欧盟新版《药物警戒实践指南》（GVP）：第二单元- 药物警戒系统主文件（第2版）

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCI EN C E M E DI C I NE S HE A LT H

2 0 1 7 年 3 月 28 日

EMA/

药物警戒管理规范指南 (GVP)

模块 II- 药物警戒系统主文件 (Rev 2)

第一版生效日期

2012年7月2日

修订版1生效的日期

2013年4月12日

机构与成员合作完成的修订草案2*

状态

2017年3月9日

欧盟网络药物警戒监督委员会同意修订草案2

组织(EU-POG)

2017年3月23日

执行主任通过的修订草案2作为最后文件

2017年3月28日

修订2生效的日期

2017年3月31日

* 注：修订2包含以下内容：

一删除II.A 中的文字指过渡期，因为这不再适用；

- 在II.B 中澄清 PSMF的内容应反映欧盟授权的药品安全信息的全球可用性，提供全球，

地区和地方级应用的药物警戒系统信息；

一删除 II.A 中的文字不适用，并重新安排第II.B.2.1,II.B.2.2,II.B.2.3 节的内容。

和II.C.1.1 。要强调申请人药物警戒系统在初始上市许可申请时提交摘要的要求，要求通

过第57条数据库 (PSMF 位置)初次电子提交QPPV/ 联系方式和 PSMF 位置信息注册),并

只更新第57条数据库，而不需要提交I AIN 类型变体 (QPPV 和PSMF 位置信息维护);

- 在 II.B.4.7 中作出澄清。列入尚未就特定审计或PSMF 所要求的说明中的发现商定的纠正

性和预防性行动计划，以解决公众询问；

- 另外在II.B.4.8 。对产品清单中关于药品销售状况的信息的法律参考。

查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu

欧洲药品管理局是欧盟的一个机构 ◎欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。

复制是经过授权的，只要来源得到承认。

该模块的修订不需要征询公众的意见，因为它只涉及更新和澄清而不涉及内容。

Guideline on good pharmacovigilance practices(GVP)-Module II(Rev 2)

EMA/816573/2011 Rev 2 Page 1/20

II. A。介绍 ...........................................................................................................................................4

II B.结构和流程 ................................................................................................................................ 4

II. B.1。目标 ...........................................................................................................................................4

II. B.2。注册和维护...............................................................................................................................5

II. B.2.1。申请人的药物警戒系统概述............................................................................................ 5

II. B.2.2。位置，注册和维护 ............................................................................................................ 6

II. B.2.3。药物警戒系统主文件的职责转移 .................................................................................... 7

II. B.3。药物警戒系统的代表 .............................................................................................................. 7

II. B.4。包含在药物警戒系统主文件中的信息 ................................................................................ 8

II. B.4.1 。PSMF关于负责药物警戒的合格人员(QPPV) 部分................................................... 9

II. B.4.2 。PSMF关于上市授权持有者组织结构的部分..................................................................9

II. B.4.3 。PSMF安全数据来源部分..................................................................................................10

II. B.4.4。计算机化系统和数据库的PSMF 部分 ............................................................................11

II. B.4.5 。PSMF关于药物警戒程序的部分.................................................................................... 11

II. B.4.6 。PSMF关于药物警戒系统性能的部分............................................................................ 12

II. B.4.7 。PSMF 质量体系章节...........................................................................................................12

II. B.4.8。PSMF 附件........................................................................................................................... 14

II. B.5更改控制，日志，版本和归档.............................................................................................. 15

II. B.6。药物警戒系统主文件介绍...................................................................................................16

II. B.6.1。格式和布局........................................................................................................................ 16

II C. 欧盟体系的运作 .................................................................................................................... 18

II. C.1。职责........................................................................................................................................ 18

II. C.1.1。上市许可持有人和申请人 ...............................................................................................18

II. C.1.2。国家主管部门....................................................................................................................19

II. C.1.3。欧洲药品局........................................................................................................................ 19

II. C.2。药物警戒系统主文件的可访问性 ...................................................................................... 19

II. C.3。透明度 ...................................................................................................................................20

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)- Module II ( Rev 2)

EMA/816573/2011 Rev 2 Page 2/20

Guideline on good pharmacovigilance practices(GVP)-Module II(Rev 2)

EMA/816573/2011 Rev 2 Page 3/20

II.A 。介绍

指令2010/84/ EU 对药物警戒指令2001/83/ EC ( 见Recitals(7) 和(11))进行

了修订，以促使上市许可持有人维持并提供药物警戒系统主文件 (PSMF) (欧盟指令

2010/84/EU 第35条，第23(4)条，第104(3) (b) 条)和欧盟第1235/2010号条例

修订了关于人用药品药物警戒的规定)第726/2004号(见欧盟第1235/2010号条例(22)

和 ( 2 5 ) , 第 1 6 ( 3a) 条),协调和加强欧盟药物警戒活动的开展。 PSMF 定义在第

2001/83/EC 号指令第1(28e) 条中提供，其内容和维护的最低要求在欧盟委员会实施条

例(EU)No 520/2012中规定了药物警戒活动的性能 (EC)No 726/2004 和Directive

2001/83/EC 。本 GVP 模块中的指导进一步支持了委员会实施细则提供的详细要求。 (EC)

No 726/2004,Directive 2001/83/EC和Commission Implementation Regulation(EU)

No 520/2012 以下分别称为REG,DIR 和IR。PSMF 应位于执行上市许可持有人的主要药物警

戒活动的欧盟现场或负责药物警戒的合格人员经营的欧盟现场[IR Art 7(1)]。上市许可

申请的要求是将药物警戒系统的总结信息提交给主管部门[DIR Art 8(3)(I A)]。本摘

要包括关于 PSMF 位置的信息(见II.B.2.1) 。本单元提供了有关PSMF 要求的详细指导，

包括其维护，内容和向主管部门提交的相关资料。

在本单元中，所有适用的法律要求都是在GVP 介绍性说明中所解释的，通常可通过情态

动词“须”来标识。使用情态动词 “should” 来提供执行法律要求的指导。

II B. 结构和流程

PSMF 是欧盟的法定要求。本指南涉及 PSMF 的要求，并适用于欧盟授权的任何医药产品，

无论上市授权程序如何。无论上市授权持有人的组织结构如何，包括分包或分派活动，或其

所在地，PSMF所需的内容和管理均适用。无论其他活动在哪里，合格的药物警戒人员

(QPPV) 居住地，他/她执行任务的地点以及PSMF 所在地必须在欧盟范围内。根据欧洲经济

区 (EEA) 的协议，QPPV 也可以在挪威，冰岛或列支敦士登居住和经营。PSMF 的内容应反映

欧盟授权的药品安全信息的全球可用性，提供全球，地区和地方级应用的药物警戒系统信息。

II.B.1。目标

PSMF 应描述药物警戒系统并支持/记录其符合要求。以及履行立法中规定的基金管理制

度的要求指导，还应有助于申请人或上市许可持有人进行适当的审计规划和实施，履行

QPPV的监督责任，以及国家主管部门的检查或其他符合性验证。PSMF 提供了药物警戒系统

的概况，在上市许可申请或授权后，可由国家主管部门要求和评估。通过PSMF 的生产和维

护，上市授权持有者和 QPPV 应该能够：

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EUROPEANMEDICINESAGENCYSCIENCEMEDICINESHEALTH2017年3月28日EMA/药物警戒管理规范指南(GVP)模块II-药物警戒系统主文件(Rev2)第一版生效日期2012年7月2日修订版1生效的日期2013年4月12日机构与成员合作完成的修订草案2*状态2017年3月9日欧盟网络药物警戒监督委员会同意修订草案2组织(EU-POG)2017年3月23日执行主任通过的修订草案2作为最后文件2017年3月28日修订2生效的日期2017年3月31日*注：修订2包含以下内容：一删除II.A中的文字指过渡期，因为这不再适用；-在II.B中澄清PSMF的内容应反映欧盟...

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