MDCG 2024-15 关于在无EUDAMED的情况下发布临床调查报告及其摘要的指导

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MDCG 2024-15

Medical Device Coordination Group Document

Medical Device

MDCG 2024-15

󳡴󳖏󳣻󵥉󵶅󴨈󳩘

󳔵󴖋󵼕󶅷󴦦󳭋󳫋󳡷󴭙󷂂

󳸩 EUDAMED 󶘻󴀲󵶅󴟆󳢶󳔌

2024 󴕵 11 󴸉

󴸭󴲈󳗷󴓳󶪸󵰲󾘉󵈨󵷠󾘊2017/745 󳫸󵏖󷃅󶈭 103 󴹢󷊿󶇌󵶅󳨼󵲘󳵩󴾱󳩐󷌄󴌐󶗅󾘉MDCG󾘊󷊥󳫰󱜃

MDCG 󵰲󴥁󴸊󴤑󳭙󳷾󵶅󳗤󶽩󶗅󴤑󾘍󵰲󵈨󵷠󴃕󳭙󳘛󵶅󳔁󳬎󳗤󶽩󴧆󳗼󳔼󴔮󱜃󴸭󴲈󳗷󴕷󷹟󵈨󵷠󴃕

󳭙󳘛󴲈󳗷󾘍󳔎󶟾󶾬󷃇󳔻󳫎󴴡󵈨󵷠󴃕󳭙󳘛󵶅󴊙󴲺󶇌󳸻󱜃󴸭󴲈󳗷󳔮󶽩󷚿󵶅󳗼󳙖󷃃󵞺󳹈󳔎󳡸󴸊󵏖󴚌

󶖧󴹠󳦜󾘍󳫫󴸊󵈨󵷠󵏖󷵣󶟾󴀠󴋺󵈨󵷠󵏖󴚌󳙝󳣻󳡸󴸊󶖧󴹠󳦜󵶅󷃤󷣋󱜃

MDCG 2024-15

Medical Device Coordination Group Document

Medical Device

1. 󶊁󳗌

󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󶈭 77 󴹢󶈭 5 󵈿󷃅󴊛󾘍󵰴󳦟󴲺󴖕󳸩󳔵󴖋󷋖󸆍󶗔󴹠󳬏󵶅 1 󴕵󳢆󴤗󴫑󳥎󶗉󵉣

󴤗󴶃󳝝󳬏󵶅 3 󳔫󴸉󳢆󾘍󳬒󴘁󴍖󳔵󴖋󷋖󸆍󵶅󴤑󳭙󳷾󴫑󳖥󳔵󴖋󷋖󸆍󴦦󳭋󾘍󴳡󷊻󷋖󸆍󶗔󴺝󴂃󳙖󱜃

󵉥󴀗󾘍󳔵󴖋󷋖󸆍󴦦󳭋󴖕󷵅󴸊󳗦󴴔󳖏󷾅󴸠󳚀󵰩󶜆󵬇󷃤󵶅󴲺󴘐󳭉󵪱󵶅󴭙󷂂󱜃󴦦󳭋󳮍󴭙󷂂󳹈󴖕

󷜛󷛈 EUDAMED 󴫑󳖥󱜃

󶈭 77(7) 󴹢󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󷂂󵍃󾘍󴭙󷂂󳮍󳔵󴖋󷌄󴻦󴦦󳭋󴸁󷛠󴖕󳸩󳚞󵡨󶈭 29 󴹢󵏩󳢍󳵩󴾱󴳷󷜛

󷛈 EUDAMED 󳬒󳡭󳘘󳡭󴘁󾘍󳔕󳸩󳵩󴾱󴦖󴰿󴔃󳸻󳥎󳕠󴖕󳡭󴘁󱜃󳸩󴫑󳥎󶗉󵉣󴤗󴶃󴳷󳝝󵉣󵶅󴟆

󳢶󳔌󾘍󴭙󷂂󳮍󴦦󳭋󴖕󳸩󴫑󳖥󳬏󶇌󳩴󳡭󴘁󱜃󴂃󴺝󳚞󵡨󶈭 77(5) 󴹢󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󴌇󴭙󷂂󳮍󴦦󳭋

󷚔󳡦 EUDAMED 󳬏󵶅󳔁󴕵󳢆󴸫󳚞󵡨󶈭 29 󴹢󵏩󳢍󳵩󴾱󾘍󵉥󴳷󴭙󷂂󳮍󴦦󳭋󳕠󴖕󳡭󴘁󱜃󷛚󴴰

󴸭󴼈󳣇󴯎󳙝󶄌󴖐󳔌󵶅󳡭󴘁󴳷󷳵󶽩󱜃

MDCG 2021-1 Rev. 1󱜋󳡴󳖏󳸩 EUDAMED 󳡩󷹣󷛑󶽍󳥎󶗠󳔁󶽍󴱀󶄌󴖐󳮍󴸀󳗤󴦁󴸰󷃤󳢴󴲺

󴽉󵶅󴨈󳩘󱜌󴨈󳣻󾘍󳡴󳖏󶈭 77(5) 󴹢󾘍󰜝󵷹󳡴󳛢󴝰󵶅󳔋󳘡󴖕󷜛󷛈󷜃󵰩󳖏󳔵󴖋󷋖󸆍󵶅󵷹󴖕󳷾󴊷

󶄌󴖐󷛜󶽍󰜞󱜃󳡴󳖏󷋦󴹢󶈭 7 󵈿󾘍󴨈󳩘󴨈󳣻󾘍󰜝󳔵󴖋󷋖󸆍󴦦󳭋󳫋󵷹󴖕󵶅󴭙󷂂󴦦󳭋󴖕󷜛󷛈󳔔

󷳩󷊿󶇌󵶅󱜂󳫰󳡭󴘁󷋀󷳯󵶅 CIRCABC 󵷯󴙖󷛜󶽍󳡲󳖬󳮍󳫒󴔄󱜃󰜞

󴃕󳭙󳘛󳡴󳖏󳔵󴖋󷋖󸆍󴦦󳭋󴭙󷂂󵶅󳢆󴊺󳮍󶗔󴺅󵶅󴨈󳩘󾘉2023/C 163/06󾘊󴫑󳚜󳖇󷋇󳤬󳔵󴖋󷋖

󸆍󴦦󳭋󴭙󷂂󵶅󷜃󴙔󴲺󵏖󱜃󷋇󳤬󳔵󴖋󷋖󸆍󴦦󳭋󳕠󷣈󵰩󳬍󴼸󵶅󳪠󳤚󱜃

2. 󳔵󴖋󵼕󶅷󴦦󳭋󳫋󳡷󴭙󷂂󵶅󳫒󴔄󶄌󴖐

2.1 󳔼󳦟󴲺󴫑󳖥󴦦󳭋

󴼺󴩯󶈭 77(5) 󴹢󳮍 MDCG 2021-1 Rev. 1󾘍󴦦󳭋󳫋󳡷󴭙󷂂󴌇󵰲󵰴󳦟󴲺󳔁󴕷󴫑󳖥󶗚󴘁󴍖󳔵󴖋

󷋖󸆍󵶅󴤑󳭙󳷾󳔼󶊢󴙔󴍁󾘍󴕷󵰲󴃕󳭙󳘛󳗦󴫑󳖥󶗚󴤑󳭙󳷾󵶅󴙣󴘐󳫒󴔄󱜃󴤑󳭙󳷾󴤗󴃕󳭙󳘛󳹈󳔎

󷛜󶽍󳤡󶦃󾘍󵰴󳦟󴲺󴋺󴲈󳗷󳢆󴊺󾘉󳨆󴧭󳛞󴋇󴜨󳮍󴱱󴩯󳛞󴦥󾘊󷐠󳡩󷟩󷐤󳗼󱜃󳔼󶊢󴙔󴍁󵰩󳖏󴫑

󳖥󴦦󳭋󵶅󵷹󳡴󶝕󶏼󳖻󴖕󳔏󵰩󳖏󴫑󳖥󳔵󴖋󷋖󸆍󵰴󷋸󵶅󶝕󶏼󳖻󵷹󳬍󾘍󴤗󳔻󳔼󶊢󴙔󴍁󴥁󴨈󴊛󵶅

󶝕󶏼󳖻󱜃

2.2 󴲈󳗷󵶅󴼈󵏩󳮍󷛾󷔫

󳔼󶊢󴙔󴍁󴌇󴨊󴂃󳔌󴲺󴘐󴋺󴲈󳗷󷛜󶽍󴼈󵏩󾘛

󰜣 󳔵󴖋󵼕󶅷󴦦󳭋󾘛CIV-ID 󰜔 CIR

󰜣 󳔵󴖋󵼕󶅷󴜼󶗔󴦦󳭋󾘛CIV-ID 󰜔 SCIR

CIV-ID 󴌇󴼺󴩯 MDCG 2021-20 󴨈󳩘󳔮󳡴󳖏󳔻󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󳔵󴖋󵼕󶅷󵰠󴤑 CIV-ID 󵶅󷋵󴴏

󷛜󶽍󵰠󴤑󱜃

MDCG 2024-15

Medical Device Coordination Group Document

Medical Device

󴌇󴫑󳚜󳔁󳔫󷓠󷔫󴲈󳗷󾘍󳡷󳔮󳨆󳬬󳗦󳔌󳢆󴊺 information1:

󰜣 󳔵󴖋󷋖󸆍󴦦󳭋󴳦󴸠󳫋󴭙󷂂󴳦󴸠

󰜣 󳔵󴖋󵼕󶅷󷾙󵷯

󰜣 󵼕󶅷󷑟󳦪󴲺󵶅󳬎󶃱󳫋󶝕󶏼󷋧󴟆

󰜣 󷑅󳦪󷋦󵼕󶅷󵶅󴊟󳙔󳬎󶃱

󰜣 󳩖󳔁󷋇󳤬󳫸󵼂󾘉󳡭󵌒󷖬󳗾󷋇󳤬󳫸󵼂󾘊

󰜣 󳔵󴖋󵼕󶅷󷊢󳤓󳗤󵼂󴤗󶘗󳫸

󰜣 󵦷󴜂󰜕󰜕󴸁󶗉󱜂󳔵󴳷󴶃󳝝󱜂󴫑󳥎󶗉󵉣

2.3 󴲈󳗷󶊢󵬇

󵰠󴤑 CIV-ID 󵶅󴤑󳭙󳷾󳸩󴰷󳤱󵰴󳦟󴲺󴫑󳚜󵶅󳔋󷛱󳔥󳗾󴲈󳗷󳬏󾘍󴖕󴌾󴛬󴌇󳡷󷙭󳖥󶗚󴃕󳭙󳘛󾘍󴕷

󵏩󴴏󴰷󳤱󴳦󴸠󱜃󳫫󴸊󴼺󴩯󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󶈭 62 󴹢󳮍󶈭 74 󴹢󶈭 1 󵈿󴘁󴍖󵶅󳔵󴖋󷋖󸆍󴥎󳘛󴨂

󶗮󷙭󳖥󱜃󴋺󳖏󴍟󳖏󶈭 82 󴹢󵶅󳔵󴖋󷋖󸆍󾘍󳫫󴸊󳸩󳷡󳷾󴊷󴦦󳭋󷂂󵍃󶜍󴸊󴛆󷂂󴳷󾘍󴥎󳘛󷙭󳖥󳔵󴖋

󷋖󸆍󴦦󳭋󳫋󳡷󴭙󷂂󱜃󶝕󶏼󵞺󵰲󳔁󳔫󳔔󷳩󵶅󳦠󶟾󷞯󶊲󳗤󶽩󱜃

󴼺󴩯 CIV-ID󾘍󴃕󳭙󳘛󴌇󴼹󴊟󳔎󴉙󳸩󷣎󴀎󴟆󳢶󾘍󵠷󳬏󳸩󴫑󳖥󶗚󵷹󳡴󳔼󶊢󴙔󴍁󳔁󴕵󳬏󴷵󴲱󷓠󷔫

󴲈󳗷󾘍󴕷󴌇󴲈󳗷󳔋󳘡󶣴󳔔󷳩󵶅 CIRCABC 󵷯󴙖󱜃󳸩󴫑󳥎󶗉󵉣󴤗󴶃󴳷󳔮󵉣󵶅󴟆󳢶󳔌󾘍󴭙󷂂󳮍󴦦

󳭋󳸩󴫑󳖥󳬏󴖕󶇌󳩴󳡭󴘁󱜃

2.4 󴲈󳗷󴉙󳞩

󷛚󳖜󴲈󳗷󴌇󴉙󳞩󳸩󳔁󳔫󳬎󳔻󰜝MDR 󳔵󴖋󷌄󴻦󴦦󳭋󳫋󳡷󴭙󷂂󰜞󵶅󳔔󵰩󳡭󳡲 CIRCABC 󵷯󴙖󳔮󾘍

󳫰󷜛󷛈󳗦󳔌󷯿󴪦󷋀󷳯󾘛https://circabc.europa.eu/ui/group/5bfd5ece-dc70-468c-b47d-8f871fe8405d/library/affe24c8-db4e-

4e81-aedb-b555a0b395a4

󳬅󴤑󳭙󳷾󴌇󳸩󳷾󴊷󴍃󷹣󷜛󷛈󷜃󴙔󴥌󵊶󾘉󴂃󳸩󳡷󳬅󶣫󶙒󶇚󳔋󳫒󴔄󾘊󴊤󳘡󵉥󷯿󴪦󱜃󵉥󴀗󾘍󷋦󷯿󴪦

󴌇󳸩󴃕󳭙󳘛󳨼󵲘󳵩󴾱󶙒󶇚󳔋󴫑󳚜󾘍󳙎󳖏󳔔󷳩󵰩󳖏 MDCG 󴲈󳗷󵶅󷽶󷹣󵶅󳔵󴖋󷟩󳤇󱜃

󴃕󳭙󳘛󴌇󳸩󳔔󵰩󵶅 CIRCABC 󵷯󴙖󵶅󴼺󵷯󴙖󳔮󴰿󶙯󳔁󳔫󳔔󷳩󵶅󷓠󷔫󴲈󳗷󾘍󳡷󳔮󳤘󳣻󳖇󳔋󳘡󳤱

󴖔󳔮󵶅 CI 󴦦󳭋󳫋󳡷󳬅󶣫󵶅󴭙󷂂󾘍󴕷󴌇󴊛󴸠󴷵󴲱󷋦󴲈󳗷󱜃

󵉥󵷯󴙖󵶅󴤑󳭙󳔏 MDCG CIE 󴓦󳙝󶗅󵶅󴤑󳭙󵷹󳬍󱜃󴋺󳖏󴵯󷜛󳡭󳘘󶜍󷄁󾘍󵰲󳖏 CIRCABC 󵷯󴙖

󴴰󳡭󴘁󳫰󷋀󷳯󵶅󾘍󳗼󳙖󴸊󳡵󷒤󴻦󷴆󳮍󳔌󷙾󳡷󳢆󴊺󵶅󳖻󷟾󳫰󳗦󷛚󴼸󳝛󾘍󴳡󷸁󴤑󳔻󴤑󳭙󱜃

3. 󴲈󳗷󵶅󴸊󴱉󴸠

󳔁󴳧󳔏󳔵󴖋󷋖󸆍󴦦󳭋󳫋󳡷󴭙󷂂󵶅󳫒󴔄󵷹󳡴󵶅 CI/PS EUDAMED 󵄢󳹘󵶅󳚀󵰩󴤑󳔻󴘻󳤷󴜨󷂂󵍃󾘍

󴸭󴲈󳗷󴌇󳔎󳢎󷜃󵰩󴕷󴀲󴱉󱜃

1 Section 2.1 Cover page of 2023/C 163/06 modified.

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MDCG202415MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDeviceMDCG202415QsNQrHvcSWN4xzvbTJSQvdXWEUDAMEDY1vQN2024t11ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0geNvkvYTXOeNNNSfkvYTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkvlbYkvlOQQwggRv01MDCG202415MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMe...

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