ISO-15189-2022 医学实验室-质量和能力要求(中文版）

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国际ISO

标准15189

第四版

2022-12

医学实验室一质量和能力要求

生物医学实验室－质量和能力要求参考编号ISO 15189:2022(E)(C)ISO 2022(C)

ISO 2022

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前言……vi

引言ⅶ

1 范围 1

2规范性引用1

3术语和定义。

4一般要求8

4.1公正性.8

4.2保密性.8

4.2.1信息管理。8

4.2.2信息发布。9

4.2.3人员责任9

4.3关于患者的要求。

9 5结构和治理要求

。9

5.1法人实体。9

5.2实验室主任10

5.2.1实验室主任能力。10

5.2.2实验室主任职责。10

5.2.3职责委派10

5.3实验室活动。10

5.3.1一般规定10

5.3.2符合要求10

5.3.3咨询活动。10

5.4结构与权限11

5.4.1一般规定。11

5.4.2质量管理。11

5.5目标与政策。11

5.6风险管理。12

6 资源要求 1 2

6.1一般规定。12

6.2人员12

6.2.1一般规定12

6.2.2能力要求12

6.2.3授权13

6.2.4继续教育与专业发展13

6.2.5人员档案13

6.3设施与环境条件13

6.3.1一般规定13

6.3.2设施控制14

6.3.3储存设施14

6.3.4人员设施14

6.3.5样品收集设施。14

6.4设备。15

6.4.1一般规定。15

6.4.2设备要求。15

6.4.3设备验收程序。15

6.4.4设备使用说明。15

6.4.5设备维护与修理。15

6.4.6设备不良事件报告。16

6.4.7设备记录。16

6.5设备校准和计量追溯性。17

6.5.1一般规定。17

"6.5.2设备校准。

17"

"6.5.3测量结果的计量追溯性。

17" "6.6试剂和消耗品18"

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国际ISO标准15189第四版2022-12医学实验室一质量和能力要求生物医学实验室－质量和能力要求参考编号ISO15189:2022(E)(C)ISO2022(C)ISO2022保留所有权利。除非另有规定或在其实施背景下有要求，否则未经预先书面许可，本出版物的任何部分不得以任何形式或任何方式复制或利用，包括影印或在网上或内部网上发布。许可可以向以下地址的ISO或请求者所在国家的ISO成员机构申请。ISO版权办公室CP401-Ch.deBlandonnet8CH-1214维尔纳，日内瓦电话：+41227490111电子邮件：copyright@iso.org网站：www.iso.org在瑞士发...

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