ISO-15189-2022 医学实验室-质量和能力要求(中文版）
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国际ISO
标准15189
第四版
2022-12
医学实验室一质量和能力要求
生物医学实验室－质量和能力要求参考编号ISO 15189:2022(E)(C)ISO 2022(C)
ISO 2022
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前言……vi
引言ⅶ
1 范 围 1
2规范性引用1
3术语和定义。
1
4一般要求8
4.1公正性.8
4.2保密性.8
4.2.1信息管理。8
4.2.2信息发布。9
4.2.3人员责任9
4.3关于患者的要求。
9 5结构和治理要求
。9
5.1法人实体。9
5.2实验室主任10
5.2.1实验室主任能力。10
5.2.2实验室主任职责。10
5.2.3职责委派10
5.3实验室活动。10
5.3.1一般规定10
5.3.2符合要求10
5.3.3咨询活动。10
5.4结构与权限11
5.4.1一般规定。11
5.4.2质量管理。11
5.5目标与政策。11
5.6风险管理。12
6 资 源 要 求 1 2
6.1一般规定。12
6.2人员12
6.2.1一般规定12
6.2.2能力要求12
6.2.3授权13
6.2.4继续教育与专业发展13
6.2.5人员档案13
6.3设施与环境条件13
6.3.1一般规定13
6.3.2设施控制14
6.3.3储存设施14
6.3.4人员设施14
6.3.5样品收集设施。14
6.4设备。15
6.4.1一般规定。15
6.4.2设备要求。15
6.4.3设备验收程序。15
6.4.4设备使用说明。15
6.4.5设备维护与修理。15
6.4.6设备不良事件报告。16
6.4.7设备记录。16
6.5设备校准和计量追溯性。17
6.5.1一般规定。17
"6.5.2设备校准。
17"
"6.5.3测量结果的计量追溯性。
17" "6.6试剂和消耗品18"
摘要：
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国际ISO标准15189第四版2022-12医学实验室一质量和能力要求生物医学实验室－质量和能力要求参考编号ISO15189:2022(E)(C)ISO2022(C)ISO2022保留所有权利。除非另有规定或在其实施背景下有要求，否则未经预先书面许可，本出版物的任何部分不得以任何形式或任何方式复制或利用，包括影印或在网上或内部网上发布。许可可以向以下地址的ISO或请求者所在国家的ISO成员机构申请。ISO版权办公室CP401-Ch.deBlandonnet8CH-1214维尔纳，日内瓦电话：+41227490111电子邮件：copyright@iso.org网站：www.iso.org在瑞士发...
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