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GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ

GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ1.概述本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于确认其性能符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个2.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏库系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求...

2026-01-16 23 113KB 19 页

50质量币
GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ

GMP洁净厂房氮气系统设计确认报告DQ1.概述略2.目的按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《GMP指南(2023版)》以及GB/T13277.1-2023、GB/T13277.2-2015、GB50457-2019等现行法规与标准，对氮气系统的设计文件、功能、材质、布局、控制系统及公用配套进行系统性的确认，确保其自设计阶段即符合GMP与用户需求规范(URS),为后续IQ/OQ提供可追溯的设计基础。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《GMP指南》(2023版)第1页共13页ø《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T8979-...

2026-01-17 47 56KB 13 页

50质量币
原料药A粗品生产工艺验证风险评估

原料药A粗品生产工艺验证风险评估风险因素风险分析严重性/评价可能性/评价可检测性/评价RPN风险等级验证中控制措施验证可接受标准人员风险人员未经培训或培训不合格3人员未经培训或培训不合格，可能导致生产、检测过程不符合相关SOP要求，导致产品质量异常1生产、检测SOP生效前均会进行培训，培训完成后才可生效，因此可保证岗位人员均经过培训2需通过人工方式，对生产、检测人员培训情况进行检查6中验证前对生产、检测相关人员进行培训，确保人员已经过培训且培训合格工艺验证开始前，生产、检测等相关人员已经过培训，且培训合格设备风险生产、检测设备未经确认或超过确认有效期3生产、检测设备未经确认或超过确认有效期，可...

2026-01-17 39 56KB 4 页

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最新的制药用水检查指南

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

2026-01-17 73 39KB 6 页

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GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS

GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS1.概述略。2.目的本用户需求说明书用于清楚并准确定义对压缩空气系统的具体要求，以明确压缩空气目标和范围，以及需要实现的功能。同时为风险评估和安装、运行、性能确认提供依据。3.范围略。4.职责略。5.引用标准0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)第1页共9页ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20196.用户需求6.1.生产能力需求用户...

2026-01-17 46 80.46KB 9 页

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GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告

GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告1.概述略2.目的本安装确认为确认压缩空气系统的安装过程及结果符合法规标准及用户需求规范(URS)要求，为系统运行确认(0Q)和性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015第1页共13页ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20195.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificati...

2026-01-17 48 58KB 13 页

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GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告1.概述略。2.目的本运行确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共6页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificat...

2026-01-17 61 28KB 3 页

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GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统性能确认报告1.概述略。2.目的本性能确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统日常运行提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)ø《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificatio...

2026-01-17 48 69.5KB 8 页

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GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS

GMP洁净厂房纯化水系统功能说明FS1.概述略2.目的本文件的目的是阐述纯化水系统标准功能，为后续所有业务功能的开展提供依据。3.职责略4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2025年修订ø《药品生产质量管理规范》(2025年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共8页5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualification0Q运行确认OperationQualificationQA质量部门...

2026-01-17 48 47.03KB 8 页

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GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统安装验证确认报告1.概述略。2.目的本安装确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统运行、性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)ø《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共9页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualifi...

2026-01-17 39 44KB 9 页

50质量币

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