GMP洁净厂房冷藏库运行验证确认报告OQ
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GMP洁净厂房冷藏库运行验证确认报告0Q
1.概述
本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于
确认其安装过程符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏
库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，该仓库配备风
幕机1台、空调系统1台，确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医
药产品质量。冷藏库基本设计规格如下
设计长度 8米 设计宽度 6米
设计高度 3.5米 设计容积 168m³
设计运行温度 5±3℃ 设计货架 3排
设计货架高度 3米 设计货位数量 24个
2. 目的
本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认冷藏库统在安装完成后，
各项运行功能是否符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)
提供可靠依据。
3.职责
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3.1.确认小组职责
0负责确认方案的起草、修订及会审。
0组织方案实施，协调各部门分工。
Ø统计、分析确认数据，形成评价结论。
0编写确认报告，报质量受权人最终审批。
3.2.设备部
0主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调试。
ø提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资
料(含制造商资质、设备参数档案)。
ø制定设备操作、清洁、维护的标准操作规程(SOP)。
0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报技术质量部审核。
3.3.质量部
0审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。
ø全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意见。
0参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的
最终批准。
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4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
ø《药品生产质量管理规范》2010年修订
ø《药品经营质量管理规范》2016年修订
ø《建筑设计防火规范》 GB50016-2014
ø《建筑给排水设计规范》 GB50015-2019
ø《建筑地面设计规范》 GB50037-1996
ø《供配电系统设计规范》 GB50052-2009
ø《建筑内部装修设计防火规范》 GB50222-2017
ø《通用用电设备配电设计规范》 GB50055-2011
0《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2019
ø《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
GBT34399-2025
5.术语缩写
缩写描述
DQ设计确认Design Qualification
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摘要：
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GMP洁净厂房冷藏库运行验证确认报告0Q1.概述本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于确认其安装过程符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，该仓库配备风幕机1台、空调系统1台，确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认冷藏库统在安装完成后，各项运行功能是否符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职...
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