GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ
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GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ
1.概述
本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于
确认其性能符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主
要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、
空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定
在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下：
设计长度 8米 设计宽度 6米
设计高度 3.5米 设计容积 168m³
设计运行温度 5±3℃ 设计货架 3排
设计货架高度 3米 设计货位数量 24个
2. 目的
本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏库系统在安
装、 运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法
规要求 及生产需求，为日常使用及定期再确认提供依据。
3.职责
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3.1.确认小组职责
0负责确认方案的起草、修订及会审。
0组织方案实施，协调各部门分工。
Ø统计、分析确认数据，形成评价结论。
0编写确认报告，报质量受权人最终审批。
3.2.设备部
0主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调试。
ø提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资
料(含制造商资质、设备参数档案)。
ø制定空调系统、冷藏库操作标准操作规程(SOP)。
0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报技术质量部审核。
3.3.质量部
0审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。
ø全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意见。
0参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的
最终批准。
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4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
ø《药品生产质量管理规范》2010年修订
ø《药品经营质量管理规范》2016年修订
ø《医药冷藏车温控验证性能确认技术规范》 T/CFLP 0013-2018
ø《医药冷藏车温控验证性能确认技术规范》 T/CFLP 0013-2018
ø《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》
GBT34399-2025
5.定义
名称 描述
性能确认
为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准
的生产方法和产品的技术要求有效稳定运行所做的测
试、查证及文件记录的活动
温度监控
系统
由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等
组成，能实时采集、显示、收集、处理、记录、报警和
传输医药产品在储存过程中温度数据的系统
温度偏差 温度偏差指温控设施设备稳定状态下，测试空间的中
心点在规定时间内多次实测温度的平均值与温度设定
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摘要：
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GMP洁净厂房冷藏库性能验证确认报告PQ1.概述本方案针对新建2~8℃冷藏库(以下简称“冷藏库”)制定，用于确认其性能符合设计要求、GMP规范及相关法规标准。该冷藏库主要用于医药产品(如药品、试剂等)的低温储存，配备风幕机1台、空调系统1台(含备用电源模块),确保储存环境温度稳定在2~8℃,保障医药产品质量。冷藏库基本设计规格如下：设计长度8米设计宽度6米设计高度3.5米设计容积168m³设计运行温度5±3℃设计货架3排设计货架高度3米设计货位数量24个2.目的本性能确认(PQ)旨在依据现行法规和指南，确认冷藏库系统在安装、运行完成后，各项性能(含温控、报警、故障应急等)符合法规要求及生产需求...
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作者：qwe1231...
分类：专业资料
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时间：2026-01-16
