风险 - 质量人文档

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纯化水系统确认或验证范围和程度风险评估表

设备或系统结论基本描述设备编号安装地点厂区YNYNNN直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NNYNNNNY直接影响NN仓储系统YNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NNYNYNNN直接影响NN制水间YNNYYY直接影响YY公用系统GMP“确认或验证范围和程度”风险评估表影响评估（Y/N）GMP确认与验证范围是否与产品直接接触（Y/N）是否需要清洁验证用于支持GMP活动的设施与产品或内包装接触的设施用于维护产品质量环境的设施用于设备最终清洁的设施设施或其直接输出用于清洁或消毒、灭菌设施的操作或控制对...

2025-11-20 40 56.5KB 14 页

20质量币
ISO 10993-1-2018 医疗器械的生物评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试(中英文版)

ISO10993-1:2018(E)中英文版INTERNATIONALSTANDARD国际标准Fifthedition第5版2018-08Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess医疗器械的生物评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试(中英文版)2024年03月翻译ReferencenumberISO10993-1:2018(E)PAGE:1CISO2018-AllrightsreservedISO10993-1:2018(E)中英文版目录Foreword...

2025-11-20 98 994.76KB 73 页

300质量币
ISO 10993-17-2023医疗器械生物学评价-第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估(中英文版）

ISO10993-17:2023(E)中英文版INTERNATIONALSTANDARD国际标准Secondedition第2版2023-09Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part17:Toxicologicalriskassessmentofmedicaldeviceconstituents医疗器械生物学评价-第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估(中英文版)2024年05月翻译ReferencenumberISO10993-17:2023(E)PAGE:1CISO2019-AllrightsreservedISO10993-17:2023(E)...

2025-11-20 117 1.63MB 106 页

200质量币
21世纪的清洁验证：新版ISPE清洁指南概述

CleaningValidationforthe21stCentury:OverviewofNewISPECleaningGuide21世纪的清洁验证：新版ISPE清洁指南概述ByAndrewWalsh本文为正在起草中的ISPE清洁指南概述。该指南将为实施清洁工艺与验证提供一种基于科学与风险的方法。介绍ISPE和制药界的代表一起合作开发出一种基于科学和风险的方法来避免交叉污染，并通过各种案例来确定进行清洁验证的范围和程度。本ISPE指南“基于科学和风险的清洁工艺开发和验证”将会使用基于科学和风险的方法，依照ICHQ7-Q10、FDA的21世纪cGMPs、FDA的PAT倡议、FDA的工艺验证指南...

2025-11-19 71 421.76KB 10 页

60质量币
第四阶段供应商质量培育检查表

供应商质量培育报告文件编号：　　　　　　　供应商名称供应商编码供方地址审核结论评审总得分评审等级车型否决项总数量不符合的否决项数量主要风险点：审核人员：供方确认：审核日期:按分数4按否决项0早期遏制生产过程检查表文件编号：　　　　　　　页数：供应商名称检查日期序号问题是否得分问题点1★是否有足够的遏制工艺？10是否符合吉利要求？103操作工是否适当培训以完成特殊作业？104有统一的，记录在册的培训程序？10操作工有必需的技术？（检测和产品知识）10遏制工艺是否独立建立于生产工艺？107108在车间区域内，不进行返修工作？101010此区域可视吗？1011此处是否可能混淆废品与合格品？10信息板...

2025-11-18 45 108KB 5 页

30质量币
第二阶段供应商质量培育检查表

供应商质量培育报告文件编号：　　　　　　　供应商名称供应商编码审核结论评审总得分0评审等级车型否决项总数量20不符合的否决项数量否决项数量不符合否决项数量得分440220220440110330110330主要风险点：工作组成员：质量技术采购工作组长供应商：技术质量生产销售审核日期:D级A-1设计信息检查表A-2设计FMEA检查表A-3新设备、工装和试验设备检查表A-4产品/过程质量检查表A-5过程流程图检查表A-6过程FMEA检查表A-7控制计划检查表A-8检具设计检查表备注：1、“供应商质量培育报告”“供应商基础信息表”“供方关键重要件一览表”“A-9问题归零表”共4张表单，供方必须签字确...

2025-11-18 46 141.5KB 16 页

30质量币
RBA-SP-018 危险化学品管理程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了有效的管理危险化学品，安全和科学的使用和储存，防止潜在的环境事故发生，以减少和降低职业健康安全风险。2、适用范围管理状态受控适用千本公司危险化学品使用的控制及储存管理。3、职责3.1采购部采购负责化学品的采购，负责收集危险化学品物质安全数据表；3.2采购部资材仓库负责危险化学品的收发、储存和安全管理；3.3各生产车间负责化学品的安全合理的使用；3.4环境...

2025-11-18 55 69.5KB 4 页

50质量币
RBA-SP-017 危险源辨识、风险评价管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的与适用范围1.1目的辨识及评价公司生产经营活动范围内的职业健康安全危害，评价其危险程度，判定出重大危险因素和部位，从而进行必要的风险控制至可接受的程度。1.2适用范围本程序适用千公司范围内对危险源的辨识、风险评价、分级和控制管理。2、职责2.1管理者代表职责负责对各部门在危险源辨识评价工作中相互之间的责、权协调，负责危险源辨识评价全过程的审...

2025-11-18 56 455.2KB 25 页

100质量币
RBA-SP-029 事件调查及处理管理程序

受控文件名称事件调查及处理管理程序文件类型管理文件文件编号RBA-SP-29版本A/0页码1/3l、目的为了确保所有环境和职业健康安全事件得到及时报告和调查，完全清查事件原因并予以整改跟进，分享经验教训，防止类似事件的再次发生。2、适用范围本程序用于在公司管理控制中的所有与EHS有关的事件的报告和调查。3、职责3.1公司各部门应保证其管理区域内的事件都能够及时报告；对事件原因进行分析，确定整改项目并实施整改措施，协助行政部完成书面事件报告。3.2行政部负责根据事件的风险等级，决定调查的级别，组织并实施事件调查分析，编制调查报告管理状态修订记录表发放范围£NO■YES发放分数版本/修订状态生效日...

2025-11-18 35 146.15KB 5 页

50质量币
RBA-SP-057 风险管理控制程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办□A/02022.5.19新版编制行政部□生产部■采购部□销售部□物流部■质保部■工程部■财务部■1签署栏质保部部长总经理执行范围：本公司各部门够控制与经营有关的环境、健康与安全、人权与劳动、企业伦理的风险，确定每项风险的级别，通过技术或管理手段对风险予以控制。2.适用范围目I的1为了对能1.适用于公司与经营有关的环境、健康与安全、人权与劳动、企业伦理的风险管理。3.职责3.1总经理负责批准发布风险管理相关文件。3.2管理者代表负责组织风险识别和评价，组织编制并审核风险管理相关制度。3.3各部门按照职责分工对本部门管理...

2025-11-18 38 194.5KB 9 页

100质量币

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