内毒素 - 质量人文档

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标签"内毒素"的相关结果, 共21条

美国药典 USP 2025〈85〉细菌内毒素试验

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2018年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-F9D9BFA5-099F-452C-9711-47674B37C1CC_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98830_02_01DOIRef:m30r7©2025USPC请勿分发⧫本总则章节的部分内容已与《欧洲药典》和/或《日本药典》的相应文本保持一致。未与之统一的部分均以符号（◆）标示，以明确这一事实〈85〉细菌内毒素试验。.细菌内毒素检测法（BET）是一种利用鲎（Limuluspolyphemus或Tachy...

2026-04-30 46 1.03MB 7 页

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ANSIAAMI ST72-2019 细菌内毒素--检测方法、常规监测及批次检测替代方法

ANSI/AAMIST72:201美国国家标准9细菌内毒素——检测方法、常规监测及批次检测替代方法勘误表美国国家标准细菌内毒素检测方法、常规监测及批检测替代方案技术性勘误表1(ANSI/AAMI/ISOST72:2019)已发布勘误：2020年4月16日第7页，公式2与公式3在每个方程中，将分母“1”替换为λ（λ）。美国国家标准ANSI/AAMIST72:2019细菌内毒素——检测方法、常规监测及批试替代方案2019年7月11日批准真菌学研究变态反应学家协会2019年11月19日批准美国国家标准协会摘要：规定了在采用鲎（Limuluspolyphemus）或三叉戟水蚤（Tachypleustr...

2026-03-31 19 2.43MB 64 页

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2025年版中国药典细菌内毒素检查法详解

ByLJM1992025年版《中国药典》细菌内毒素检查法详解ByLJM299细菌内毒素检查法概述细菌内毒素检查法细菌内毒素标准品效价标定细菌内毒素灭活验证试验1234目录ByLJM3991、细菌内毒素检查法概述ByLJM499•热原（Pyrogen）：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质总称。广泛存在于医药生产与医疗实践中。根据来源可分为两类：•外源性热原•微生物来源：革兰氏阴性菌死亡后细胞壁释放的脂多糖（LPS）是主要热原极微量即可引发发热反应。此外革兰氏阳性菌的肽聚糖、真菌多糖、病毒成分（如流感病毒）等也具有致热性。•非微生物来源：包括橡胶颗粒、塑料微粒、金属化合物、某些药物（如抗肿瘤药...

2026-03-17 27 3.64MB 99 页

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2025医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告

医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VP-UPW-VAL-2028-003一、验证基础信息项目内容超纯水系统信息型号：产水能力：m³/h技术路线：□RO+EDI口其他：系统编号：安装位置：(如：纯化水站+洁净区分配回路)验证目的1.确认超纯水系统符合设计要求，稳定产出合格超纯水；2验证超纯水水质满足….……(如：微生物检测试剂配制/无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要求；3.建立超纯水系统日常监控与维护标准适用范围□超纯水制备系统(含预处理+RO+EDI+紫外消毒)...

2026-01-31 35 85.72KB 8 页

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GMP无菌附录对比资料

无菌附录修订稿差异部分2025.03.172026.01.12第二章原则第一节基本要求第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产必须严格按照经验证的方法及规程进行，以保障产品的无菌性。无菌药品生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并保持持续的验证状态。第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染，并遵循以下要求：(一)无菌药品的生产应当经过精心设计，生产过程应当严格按照经验证的方法及规程进行，生产用厂房、设施、设备应当经过确认或验证，并...

2026-01-30 30 893.49KB 58 页

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最新的制药用水检查指南

最新的制药用水检查指南1.适用范围覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。2.质量风险管理基本原则Ø优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非仅依赖监测。ø降低污染及交叉污染，确保水质安全。ø全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。ø覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、微粒控制。3.饮用水检查要点检查项目检查要求水质监测每季度按《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)常规指标检验，基于风险增加关键项频次系统管理系统示意图与实际一致，管道标识清晰(内容物、流第1页共6页向),维护...

2026-01-17 70 39KB 6 页

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GMP生物药生产清洁验证风险评估报告

GMP生物药生产清洁验证风险评估报告1.目的依据变更，本公司在新产线引入XX单抗产品。因该产品与现行产品在生产工艺及原液质量标准上存在调整，因此重新评估其引入产线下游的风险，具体如下：0识别最难清洗残留物(含工艺污染物与产品污染物),推导最大允许残留(MACO),确保残留限度的科学合理性；0确定最难清洁设备及环路，补充设备材质(MOC)兼容性、在线清洗(CIP)系统资质(如喷淋球覆盖率、湍流验证)评估；0评估微生物负荷与内毒素风险，明确脏保持时间(DHT)、清洁保持时间(CHT)的验证要求；①制定清洁验证策略(含持续验证计划)及变更控制流程，确保产品切换后设备清洁可控。2.范围适用于引入产线下...

2026-01-16 44 77.5KB 12 页

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Q4B附录14：细菌内毒素试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录6R1文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日进入ICH进程第二阶段公开征求意见目录1前言42Q4B成果421分析方法422判定标准43

2025-12-24 23 672.13KB 14 页

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无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查

无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查行业和FDA人员指南文件发布日期：2016年1月21日本文件草稿发布于2008年12月12日。从2016年3月21日起，本文件取代2002年8月30日发布的“新版510(k)无菌审查指南K90-1”。2016年3月16日更新了本文件，纠正了关于内毒素限值报告的一处不经意的编辑修改。关于本指南，如果有关于受CDRH监管的器械的问题，请通过301-796-5580联系感染控制器械分部（INCB）。关于本指南，如果有关于受CBER监管的器械的问题，请通过1-800-835-4709或者240-402-8010联系CBER的沟通、推...

2025-12-02 40 271.36KB 11 页

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1143 细菌内毒素检查法对比表（2025版药典 VS 2020版药典)

取消新增修订《中国药典》1143细菌内毒素检查法：2020年版VS2025年版对比表标题2020年版2025年版前言本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。细菌内毒素检查可采用凝胶检测技术和光度检测技术，共包括以下六种方法：凝胶限度法...

2025-09-29 999+ 2.42MB 4 页

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