确认报告 - 质量人文档

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标签"确认报告"的相关结果, 共86条

确认与验证的范围和程度风险评估报告

集团有限公司确认与验证的范围和程度风险评估报告RMP-2025-001职责姓名职务签名/日期编制人QA审核人生产负责人审核人质量负责人批准人管理者代表文件编号/版本号修订历史日期RMR-2025-001首次编制确认与验证的范围和程度风险评估报告RMP-2025-001目录1目的....................................................................................................................................................32适用范围..........

2026-03-27 11 619.25KB 31 页

50质量币
CNAS程序文件模板（整套30份）

二级文件清单序号文件名称1文件控制程序2记录管理程序3公正性保证程序4不符合检测工作控制程序5预防措施管理程序6保护客户机密和所有权程序7风险评估及风险控制程序8人员管理程序9人员培训程序10设施和环境条件控制程序11安全作业与内务管理程序12检测中心环境保护程序13非固定场所检测控制程序14设备管理程序15标准物质管理程序16设备的量值溯源工作程序17服务和供应品采购管理程序18检测工作分包管理程序19要求、标书和合同评审程序20测试方法及方法的确认程序21样品管理程序22测量不确定度的评定和应用程序23测试结果保证程序24检测报告管理程序25投诉处理程序26数据控制程序和信息系统管理27改...

2026-03-13 30 221.48KB 98 页

120质量币
GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证方案FAT1.概述略2.目的本文件的目的是用于对XX公司生产的组合式纯化水机组进行工厂验收测试(FAT),制定测试程序和测试标准，检测此设备是否满足合同技术要求，各项技术参数是否稳定可靠，性能是否符合工艺要求。3.职责3.1.确认小组职责①负责确认方案的起草、修改。0负责组织本确认方案的实施。0负责确认数据的统计、分析和评价。0负责确认报告的编写，并报质量受权人审批。3.2.设备部ø担任本确认组组长。第1页共9页0负责编写、修订确认方案。0负责组织本确认方案的实施。0负责工程设备的安装和调试。Ø负责提供设备计量器具的校验详细情况。0提供设备的各种技术资料和设备操...

2026-02-02 18 45KB 9 页

50质量币
2025医疗器械检验方法确认偏差报告

医疗器械检验方法确认偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DEV-TM-2025-003关联文件：《一次性使用静脉留置针导管断裂力检验方法确认方案》涉及产品：一次性使用静脉留置针(型号：YZW-24G,注册证号：豫械注准2024XXXXXX)检验方法类型：物理性能检验(导管断裂力测试，参照YY0285.1-2017标准)偏差发生阶段：检验方法确认-精密度确认环节报告编制人：(质量部检验工程师，资质编号：JY-2025-042)编制日期：2025年11月15日审核人：(质量部主管，资质编号：ZL-2...

2026-01-31 22 33.5KB 4 页

50质量币
2025医疗器械生产企业HVAC系统验证报告

医疗器械HVAC系统验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RV-HVAC-2026-001对应验证方案编号VP-HVAC-2026-001(V1.0,已批准)适用系统与区域无菌注射器生产车间HVAC系统(含万级洁净区3间、十万级洁净区5间、一般生产区2间)验证类型首次全系统验证(含安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ)关联标准与法规1.《医疗器械生产质量管理规范》(2014年版)2.GB50457-2019《洁净厂房设计规范》3.ISO14644-3:2019《洁净室及相...

2026-01-31 31 91KB 10 页

50质量币
2025医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告

医疗器械生产企业超纯水适用性验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VP-UPW-VAL-2028-003一、验证基础信息项目内容超纯水系统信息型号：产水能力：m³/h技术路线：□RO+EDI口其他：系统编号：安装位置：(如：纯化水站+洁净区分配回路)验证目的1.确认超纯水系统符合设计要求，稳定产出合格超纯水；2验证超纯水水质满足….……(如：微生物检测试剂配制/无菌产品清洗/内毒素检测)用途的质量要求；3.建立超纯水系统日常监控与维护标准适用范围□超纯水制备系统(含预处理+RO+EDI+紫外消毒)...

2026-01-31 29 85.72KB 8 页

50质量币
2025医疗器械设计确认方案

医疗器械设计确认方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.方案基本信息项目内容方案编号DVP-ECG-2026-002(对应设计验证方案编号：DVP-ECG-2026-001)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)设计阶段设计确认阶段(已完成设计验证，验证报告编号：DVR-ECG-2026-001)方案编制人编制日期2026-04-15方案审核人审核日期2026-04-17方案批准人批准日期2026-04-19预计...

2026-01-31 20 69.76KB 11 页

50质量币
2025医疗器械设计确认报告（可编辑）

医疗器械设计确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号DVR-ECG-2026-002(对应确认方案编号：DVP-ECG-2026-002)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)确认阶段设计确认阶段(确认实施时间：2026-04-20至2026-05-20)报告编制人编制日期2026-05-22报告审核人审核日期2026-05-24报告批准人批准日期2026-05-26关联文件《设计...

2026-01-31 21 83.37KB 10 页

50质量币
2025医疗器械检验方法确认报告

医疗器械检验方法确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RC-METH-2026-002对应确认方案编号VC-METH-2026-002(V1.0,已批准)适用产品C反应蛋白检测试剂盒(ClassI,X械注准2025XXXXXX)确认类型非标准方法首次确认(含方法适应性、性能特性、应用适配性确认)关联标准与法规1.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法验证与确认指南》2.《医疗器械检验工作规范》3.《医疗器械监督管理条例》4.公司《检验方法确认管理制度》报告编制人质...

2026-01-31 15 72KB 6 页

50质量币
GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告OQ

GMP洁净厂房压缩空气系统运行验证确认报告0Q1.概述略。2.目的本运行确认(0Q)旨在依据相关法规，确认压缩空气系统在安装完成后，各项运行功能及性能符合法规要求及生产需求，为系统性能确认(PQ)提供可靠依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共12页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB...

2026-01-17 37 54.79KB 12 页

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