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CEQP-014 CE临床研究控制程序

第1页共13页程序文件文件编号CEQP-014CE临床研究控制程序版本{版本号}页数第1页共13页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共13页程序文件文件编号CEQP-014CE临床研究控制程序版本{版本号}页数第2页共13页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}1目的规范...

2025-12-18 36 113.5KB 13 页

120质量币
CEQP-018 不良事件报告及FSCA控制程序

第1页共19页程序文件文件编号CEQP-018不良事件报告及FSCA控制程序版本{版本号}页数第1页共19页编制部门{编制部门}生效日期{生效日期}修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分发部门会签批准□销售部£研发部□采购部□生产部□工程部□质量部□行政部{编制人签名}{审核人签名}{销售部负责人签名}{研发部负责人签名}{采购部负责人签名}{生产部负责人签名}{工程部负责人签名}{质量部负责人签名}{行政部负责人签名}{批准人签名}第2页共19页程序文件文件编号CEQP-018不良事件报告及FSCA控制程序版本{版本号}页数第2页共19页编制部门{编制部门}生效日期{...

2025-12-18 34 125.5KB 19 页

150质量币
2022-A0医疗器械生产质量管理制度

XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录质量手册管理规定—1—文件和资料编号管理规定..................................................................2-文件和资料审批与发放范围管理规定........................................................5-总经理职责..............................................................................6-技术部职责...........................

2025-12-16 33 321.66KB 67 页

100质量币
2022医疗器械生产质量管理体系程序文件全

XX-QP-001～028XXXXXXXX有限公司质量管理体系文件目录文件和资料控制程序..................................................................2记录控制程序........................................................................6管理评审控制程序....................................................................9人力资源控制程序............................

2025-12-12 76 510.77KB 98 页

300质量币
供应商管理程序

#########有限公司程序文件供应商管理程序文件编号：版本号：发布日期：受控标识：审批栏过程责任部门编制人审核人批准人修订履历序号修订日期版本修订章节修改内容编制审核批准1234567891011121314本文件属于“######有限公司”高级管理文件，未经“###########有限公司”同意，不得擅自复制。1.目的确保所选择的供应商具备质量符合、交货准时、稳定的生产能力特制定本程序。2.范围本程序适用于对原材料及产品配件供应商、外包加工供应商、辅料供应商、原材料及产品配件贸易商的选择、评价、PPAP批准和定期评价。3.职责3.1.采购副总：负责批准《合格供应商名单》。3.2.技术部经...

2025-12-12 29 161KB 10 页

80质量币
锂离子电池行业规范条件（2024年本）

1附件1锂离子电池行业规范条件（2024年本）为加强锂离子电池行业规范管理，引导产业加快转型升级和结构调整，推动我国锂离子电池产业高质量发展，根据国家有关法律法规及产业政策，按照优化布局、规范秩序、保障安全、提升质量、鼓励创新、分类指导的原则，制定本规范条件。本规范条件是鼓励和引导行业技术进步和规范发展的引导性文件，不具有行政审批的前置性和强制性。一、产业布局和项目设立（一）锂离子电池企业及项目应符合国家资源开发利用、生态环境保护、节能管理、安全生产等法律法规要求，符合国家产业政策和相关产业规划及布局要求，符合当地国土空间规划和生态环境保护专项规划等要求，符合区域生态环境分区管控及规划环评要求...

2025-12-11 53 232.34KB 10 页

200质量币
医疗器械安全风险分析报告

5.2.1医疗器械是否预期植入？否5.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，需要操作者外表接触操作仪器，接触时间为短期生物危害A1医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能消灭的危害，估量和评价风险，并掌握这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产掌握和产品备案阶段。3、参考资料3.1标准YY/T0316－2022《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》GB9706.1-2022医用电气设备第一局部：安全通用要求3.2产品标准及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险治理的对象4.1概况仪器在操作中承受样本转移系...

2025-12-11 37 73.11KB 9 页

100质量币
医疗器械安全风险分析报告 (1)

医疗器械安全风险分析报告LGGROUPsystemofficeroom【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3、参考资料标准YY/T0316－2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》医用电气设备第一部分：安全通用要求产品规范及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险管理的对象概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比...

2025-12-11 48 41.53KB 7 页

100质量币
有效期和复验期有什么差异？

有效期和复验期有什么差异?A:物料过了有效期，即使检验合格，也不能使用；物料过了复验期，经过复验且检验合格，可以继续使用。有效期来源于物料长期稳定性试验结果，复验期是在基于“物料稳定性质”和“预防管理理念”的基础上提出来的，以在保证质量的前提下节省成本。Part1法规定义中国NMPAGMP法规《药品生产质量管理规范(2010版)》第十四章附则第三百一十二条(十一)复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定需重新检验的日期。欧盟EMAGMP法规Eudralex-Volume4-GoodManufacturingPractice(GMP)GuidelinesPart...

2025-12-11 49 20KB 2 页

20质量币
口服固体制剂硬度偏低的综述

口服固体制剂硬度偏低的综述(雨花石SW)01.定义什么是硬度偏低?硬度偏低指的是口服固体制剂在压片过程中，实际硬度较目标硬度整体或部分偏低，甚至低于规定的硬度范围的现象。硬度偏低是片剂生产过程较为常见的问题之一。02.原因影响硬度偏低的因素有哪些?1.人为因素：片剂生产过程中，基于产品质量的考虑，人为的将硬度下调，导致硬度偏低。2.设备因素：设备性能不匹配，如：压轮压力不够；冲头长短不齐，冲模管理不当，出现混冲的情况；设备安装不当(安装导致设备异常振动，影响片剂成型)等。3.物料因素：颗粒或药粉可压性差，即使提高压力，片剂硬度仍达不到目标硬度。4.标准因素：压片速度、主压力和硬度三者制定的范围...

2025-12-10 46 307.02KB 9 页

100质量币

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