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ISO 14644-2019 洁净室及相关受控环境-----第3部分：检测方法(中英文版)

INTERNATIONALSTANDARDISO14644-3:2019(E)Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part3:TestmethodsINTERNATIONALSTANDARD国际标准Secondedition第二版2019-08ISO14644-3Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part3:Testmethods洁净室及相关受控环境-----第3部分：检测方法Sallespropresetenvironnementsmaitrisésapparentés—Part...

2025-11-20 208 1.08MB 77 页

150质量币
ISO-22163-2023 铁路行业应用--铁路企业质量管理体系：IS090012015和应用于铁路行业的特殊要求（中英文）

ISO22163:20232/87ISO22163:2023铁路行业应用--铁路企业质量管理体系：IS09001:2015和应用于铁路行业的特殊要求Railwayapplications—Railwayqualitymanagementsystem—ISO9001:2015andspecificrequirementsforapplicationintherailwaysector1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强...

2025-11-20 67 1020.36KB 104 页

300质量币
FDA清洗验证指南

FDA清洗验证检查指南，2004/10/1xiuding1/6FDA化学残留物的清洗验证清洗验证检查指南I．引言自FDA各种文件（包括化学原料药检查指南、生物技术检查指南）首次提出这个问题之后，清洗过程的验证已经引发了很多讨论。FDA的文件明确指出要求对清洗过程进行验证。本指南讨论了各种可接受（或不可接受）的验证方法，从而使FDA的检查具有一致性。但必须清楚地认识到：与其他工艺验证一样，清洗验证方法也不止一种。所有过程验证的检查标准是：检查其科学数据能否证明系统稳定一致地达到预期目的，系统结果稳定地符合预先制定的标准。本指南仅适用于设备化学残留物的清洗验证。II．背景对于FDA而言，使用设备前...

2025-11-19 52 280.67KB 6 页

60质量币
Q7 原料药GMP指南

Q7ICH三方协调指导原则2000年11月公开咨询以后的一致意见（ICH进程第四阶段）活性药物成分（API）的GMP指南目录1前言1.1目的1.2适用性1.3范围2质量管理2.1总则2.2质量部门的职责2.3生产活动的职责2.4内部审计（自检）2.5产品质量回顾3人员3.1员工资格3.2员工卫生3.3顾问4厂房和设施4.1设计和建造4.2公用设施4.3水4.4限制4.5照明4.6污物和废料4.7卫生和维护5工艺设备5.1设计和建造5.2设备维护和清洁5.3校验5.4计算机化系统6文件和记录6.1文件系统和质量标准6.2设备的清洁和使用记录6.3原料、中间体、API的标签材料和包装材料的记录6....

2025-11-19 46 360.5KB 33 页

80质量币
RBA-SP-008 工作时间控制程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为了保护员工健康，严禁超时加班，使企业遵守法律法规，特制定本程序。2、适用范围适用千本公司工作时间、加班工资报酬支付标准的控制。3、职责3.1人力资源部负责法律法规要求和公司规定制定和推行公司工作时间、加班工资报酬支付标准的相关规定，监督检查各部门有关制度的执行；3.2各部门负责依照工作时间、加班工资报酬支付标准有关制度的执行；3.3总经理负责工...

2025-11-18 53 71.5KB 4 页

50质量币
RBA-SP-009 工资、补贴及福利管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为加强员工工资和福利的管理，规范员工工资和福利的发放标准，使工资和福利管理有章可循，工资、奖金、福利等发放符合按劳付酬，责、权、利相统一的原则。2、适用范围本程序适用于本公司员工的薪酬管理。3、职责3.1总经理负责批准公司工资福利政策，审批新进员工工资定级和原有员工工资调整申请；3.2人力资源部负责拟定调整工资福利计划，提交员工工资定级和调...

2025-11-18 57 144.5KB 6 页

50质量币
RBA-SP-023 个人防护用品 (PPE) 管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的为贯彻“安全第一，预防为主”的安全生产方针，保护职工在生产过程中的安全与健康，加强公司劳动保护用品的管理，避免工作人员因缺乏劳动保护用品而造成的伤害2、适用范围本程序适用于公司劳动保护用品的采购、验收、保管、发放、使用维护、报废等方面的管理。3、职责3.1行政部负责3.1.1制定劳动保护用品配发标准；3.1.2监督劳动保护用品的采购、发放情况；3...

2025-11-18 74 81.63KB 5 页

50质量币
RBA-SP-034 环境因素管理和方案控制程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏审核批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的对公司经营、生产活动过程中的环境因素，特别是重要环境因素进行有效控制，确保环境管理体系正常并不断改进，实现环范针、目标和指标，使公司废气、噪声、固体废弃物以及污水排放符合相应技术标准和法规的要求。2、适用范围本程序适用于公司生产制造过程中环境因素的控制。3、职责3.1行政部负责公司环境运行控制的统一管理，负责公司重要环境因素的控制；3.2各...

2025-11-18 40 114KB 6 页

50质量币
RBA-SP-036 废弃物管理控制程序

修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：1、目的规定废弃物的分类，回收及处理等方面的管理，减少废弃物对环境的影响。2、适用范围本程序适用千公司生产、管理、活动所产生的各种废弃物的处理。管理状态受控3、术语3.1危险废弃物：根据《中华人民共和国固体废物污染防治法》的规定，危险废物是指列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物。4、职责4.1行政部：负责监督本文件...

2025-11-18 40 84.9KB 6 页

50质量币
RBA-SP-042 商业道德管理程序

管理状态受控修订记录表发放范围□NO■YES发放分数版本/修订状态生效日期修改内容总经办■A/02021.5.1新版编制行政部■生产部■采购部■销售部□物流部■质保部■工程部■财务部□签署栏批准行政部孙伟程步平执行范围：本公司各部门相关部门会签：为了实施RBA行为守则，遵守和保持公司道德标准制定本程序。2、适用范围适用于公司与经营有关的道德标准的实施。的目3、职责3.1总经理负责批准发布商业道德政策，批准和发布商业道德相关文件。3.2管理者代表负责组织编制并审核商业道德相关制度，检查各部门实施情况。3.3公司员工应遵守商业道德标准的相关要求。4、工作程序4.1商业道德政策4.1.1总经理负责批...

2025-11-18 50 96.83KB 9 页

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