检查法 - 质量人文档

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标签"检查法"的相关结果, 共31条

Q4B附录2（R1）：关于注射剂可提取容量测试常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录2R1文件历史编码历史日期Q4B附录2第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录2第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录2R1经指导委员会批准在第4节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价与建议注射剂装量检查法ICH三方协调指导原则2008年6月5日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前言4...

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Q4B附录3（R1）：关于颗粒污染物测试：不溶性微粒常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录3R1文件历史文件名称历史日期Q4B附录3第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录3第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录3R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议不溶性微粒检查法ICH三方协调指导原则2008年6月5日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录...

2025-12-24 31 456KB 5 页

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Q4B附录4B（R1）：非无菌产品的微生物检查—特定微生物常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录4BR1文件历史编码历史日期Q4B附录4B第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录4B第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年11月12日现行第四阶段版本Q4B附录4BR1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法ICH三方协调指导原则2008年11月12日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了...

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Q4B附录5（R1）：崩解试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录5R1文件历史编码历史日期Q4B附录5第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年6月5日Q4B附录5第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月10日现行第四阶段版本Q4B附录5R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议崩解时限检查法ICH三方协调指导原则2009年6月10日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...

2025-12-24 34 455.29KB 5 页

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Q4B附录7（R2）：溶出试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录7R2文件历史编码历史日期Q4B附录7第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录7第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年10月29日Q4B附录7R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日现行第四阶段版本Q4B附录7R2第四阶段第二修订本获得指导委员会批准不再公开征求意见。2010年11月11日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议溶出度检查法Q4B附录7R2ICH三方协调指导原则2010年11月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已...

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Q4B附录8（R1）：无菌试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录8R1文件历史编码历史日期Q4B附录8第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2008年11月13日Q4B附录8第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2009年6月11日现行第四阶段版本Q4B附录8R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日关于ICH区域内药典附录的评价及建议—无菌检查法ICH三方协调指导原则2009年6月11日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录1前...

2025-12-24 32 532.54KB 5 页

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Q4B附录14：细菌内毒素试验常规篇

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录6R1文件历史现行第二阶段版本Q4B附录14第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月10日关于ICH区域内药典附录的评价及建议细菌内毒素检查法Q4B附录14ICH一致性指导原则草案2010年6月10日进入ICH进程第二阶段公开征求意见目录1前言42Q4B成果421分析方法422判定标准43

2025-12-24 21 672.13KB 14 页

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【模板】初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-08-26 72 221.51KB 3 页

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欧洲药典EP11.0-2.6.1无菌检查(中文版)

第1页共7页EP2.6.1无菌检查法该试验适用于检查药典要求无菌的药物、制剂产品或其他物品是否无菌的一种方法。然而，合格的结果仅表明在该试验条件下样品中未发现微生物污染。预防微生物污染的措施无菌检查应在无菌条件下进行。为了达到该条件，试验环境必须达到无菌检查的要求。防止污染采取的措施应确保不会影响供试品中微生物的检出。通过对工作区域进行适当取样并进行适当控制，来定期监控进行试验的工作条件。培养基和培养温度用于试验的培养基可按如下所述制备，或可使用等效的商业培养基，只要它们符合生长促进试验的要求。以下培养基已被证实适用于无菌试验。硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养。但其也可用于需氧菌培养。...

2025-07-23 455 225.45KB 7 页

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初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-06-03 120 271.78KB 3 页

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