欧洲药典EP11.0-2.6.1无菌检查(中文版)

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标签： #无菌 #欧洲药典

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第1页共7页EP2.6.1无菌检查法该试验适用于检查药典要求无菌的药物、制剂产品或其他物品是否无菌的一种方法。然而，合格的结果仅表明在该试验条件下样品中未发现微生物污染。预防微生物污染的措施无菌检查应在无菌条件下进行。为了达到该条件，试验环境必须达到无菌检查的要求。防止污染采取的措施应确保不会影响供试品中微生物的检出。通过对工作区域进行适当取样并进行适当控制，来定期监控进行试验的工作条件。培养基和培养温度用于试验的培养基可按如下所述制备，或可使用等效的商业培养基，只要它们符合生长促进试验的要求。以下培养基已被证实适用于无菌试验。硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养。但其也可用于需氧菌培养。...

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