Q4B附录3（R1）：关于颗粒污染物测试：不溶性微粒 常规篇
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q4B附录3(R1)
文件历史
文件名称
历史
日期
Q4B 附录3
第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。
2007年11月1日
Q4B 附录3
第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理
当局采纳。
2008年6月5日
现行第四阶段版本
Q4B 附录3 (R1)
经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生部
的可互换性声明。
2010年9月27日
i
关于ICH区域内药典附录的评价及建议
-不溶性微粒检查法
ICH三方协调指导原则
2008年6月5日进入ICH进程第四阶段，
本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。
(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)
目录
1. 前言 ................................................................................................................................................. 1
2. Q4B 成果 ........................................................................................................................................ 1
2.1 分析方法 ............................................................................................................................. 1
2.2 判定标准 ............................................................................................................................. 1
3. 附录的实施时间 ............................................................................................................................. 1
4. 对实施附录的考虑 ......................................................................................................................... 1
5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ........................................................................................................... 2
摘要：
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TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录3R1文件历史文件名称历史日期Q4B附录3第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2007年11月1日Q4B附录3第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2008年6月5日现行第四阶段版本Q4B附录3R1经指导委员会批准在第45节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议不溶性微粒检查法ICH三方协调指导原则2008年6月5日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月27日对该附录进行修订R1增加了加拿大卫生部的可互换性声明目录...
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时间：2025-12-24
