RD-FM-017 医疗器械技术文档
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所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-017
XX 装置
技
术
文
档
产品名称 规格型号
文档编号 编号规则 DHF+产品型号（自定义）
编 制 受控状态 受控
审 核 版本/状态 A/0
批 准 生效日期
序号 修改内容 修 改 人 批 准 人 序号
所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-017
技术文档目录
序号 文件类型 页 码
一 设计开发立项
01 设计开发项目立项申请书
二 设计开发策划
01 设计开发任务书
02 设计开发计划书
03 产品风险管理报告（设计开发策划）
04 设计开发评审报告（设计开发策划）
05 生产、检验检测设备台帐（设计开发策划）
三 设计开发输入
01 产品总体设计方案（设计开发输入清单）
02 设计开发评审报告（设计开发输入）
四 设计开发输出
01 产品设计图纸（工艺配方）
02 产品生产制造流程图
03 产品生产作业指导书
04 物料清单
05 物料、部件技术标准/要求
06 产品包装材料技术要求
07 产品标签、说明书、合格证
08 产品技术要求/标准
09 物料检验规范
10 产品检验规范
11 医疗器械安全有效基本要求清单
所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-017
12 综述资料
13 研究资料
14 设计开发输出清单
13 设计开发评审报告（设计开发输出）
五设计开发转换
01 生产和检验设备操作规程的培训记录
02 操作人员（生产和检验员）产品知识、工艺和检验规
范培训记录
03 关键设备、工艺验证、效期验证、软件研究资料
04 特殊过程确认（如有）资料
05 设计开发评审报告（设计开发转换）
五设计开发验证
01 自测检测/注册检验/委托检验报告
02 设计开发验证报告
03 设计开发评审报告（设计开发验证）
六设计开发确认
01 临床评价材料（临床对比/临床试验报告）及其支持
材料
02 设计开发确认报告
03 设计开发评审报告（设计开发确认）
七设计开发更改
01 设计开发更改申请单
02 设计开发更改评审、验证确认表
03 设计开发更改涉及到的文件或报告更新
八设计开发总结
01 试生产总结报告
标签： #医疗器械
摘要：
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所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-017XX装置技术文档产品名称规格型号文档编号编号规则DHF+产品型号（自定义）编制受控状态受控审核版本/状态A/0批准生效日期序号修改内容修改人批准人序号所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-017技术文档目录序号文件类型页码一设计开发立项01设计开发项目立项申请书二设计开发策划01设计开发任务书02设计开发计划书03产品风险管理报告（设计开发策划）04设计开发评审报告（设计开发策划）05生产、检验检测设备台帐（设计开发策划）三设计开发输入01产品总体设计方案（设计开发输入清单）02设计开发评审报告（设计开发输入）四设计开发输出01产品设...
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作者：多多猪
分类：实用文档
价格：20质量币
属性：4 页
大小：73.5KB
格式：DOC
时间：2025-08-05
