RD-FM-013 临床分析评价报告(非豁免)

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所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-013

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用

获得的数据进行的分析评价报告

产品名称：

型号规格：

完成人员签名：

完成时间：

所属文档: DHF-XX-01 编号：RD-FM-013

一、同品种医疗器械判定 ……………………………………………………………… 3

二、评价路径 ……………………………………………………………………………

三、分析评价 ……………………………………………………………………………

四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析 …………………………………

五、评价结论 ……………………………………………………………………………

六、其他需要说明的问题 ………………………………………………………………

附件 1：对比产品注册证、注册登记表

附件 2：对比产品注册标准

附件 3：对比产品说明书

附件 4：临床文献检索和筛选方案

附件 5：临床文献检索和筛选报告

附件 6：临床文献

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1所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：完成人员签名：完成时间：12所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-013目录一、同品种医疗器械判定………………………………………………………………3二、评价路径……………………………………………………………………………10三、分析评价……………………………………………………………………………10四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析…………………………………11五、评价结论……………………………………………………………………………12六、其他需...

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