医疗器械唯一标识系统规则2025年培训考试试卷和答案
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《医疗器械唯一标识系统规则》考试试卷及答案
一、判断题（每题 2 分，共 10 分）
1、医疗器械唯一标识系统由唯一标识、数据载体和数据库组成。（ ）
2、产品标识包含医疗器械序列号、生产批号等生产过程信息。（ ）
3、发码机构必须为中国境内法人机构，且需每年提交唯一标识年度报告。
（ ）
4、医疗器械唯一标识数据载体必须同时包含一维码和二维码。（ ）
5、注册人 / 备案人需在产品上市销售后上传唯一标识数据至数据库。（ ）
二、选择题（每题 3 分，共 15 分）
1、医疗器械唯一标识系统建设遵循的原则不包括：
A. 政府引导 B. 企业自主 C. 统筹推进 D. 分步实施
2、唯一性是指医疗器械唯一标识应当与（ ）一致：
A. 监管要求 B. 产品基本特征 C. 识别要求 D. 国际标准
3、下列哪项不属于生产标识的内容？
A. 型号规格 B. 生产批号 C. 失效日期 D. 序列号
4、数据载体优先采用的形式是：
A. 人工识读代码 B. 一维码 C. 射频标签 D. 符合自动识别技术的载体
5、医疗器械唯一标识数据库的管理部门是：
A. 省药品监督管理部门 B. 国家卫生健康委员会
C. 国家药品监督管理局 D. 市场监督管理总局
三、填空题（每题 2 分，共 10 分）
1、医疗器械唯一标识系统规则自______年______月______日起施行。
2、产品发生影响识别或追溯的变更时，应当创建新的______。
3、发码机构需将编码标准上传至______并动态维护。
4、自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或______等形式。
5、注册人 / 备案人需在申请注册或备案时提交______。
四、简答题（每题 10 分，共 20 分）
1、简述医疗器械唯一标识的定义及其包含的内容。
2、注册人 / 备案人在唯一标识系统建设中的主要职责有哪些？
参考答案
一、判断题
√
×（生产标识包含序列号、生产批号等，产品标识识别注册人 / 备案人、型号
规格和包装）
√
×（射频标签需同时具备一维码或二维码，非必须同时包含）
×（需在产品上市销售前上传数据）
二、选择题
B（原则为 “政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施”）
C
A（型号规格属于产品标识）
D
C
三、填空题
2019 年 10 月 1 日
产品标识
医疗器械唯一标识数据库
射频标签
产品标识
四、简答题
定义：在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用
摘要：
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《医疗器械唯一标识系统规则》考试试卷及答案一、判断题（每题2分，共10分）1、医疗器械唯一标识系统由唯一标识、数据载体和数据库组成。（）2、产品标识包含医疗器械序列号、生产批号等生产过程信息。（）3、发码机构必须为中国境内法人机构，且需每年提交唯一标识年度报告。（）4、医疗器械唯一标识数据载体必须同时包含一维码和二维码。（）5、注册人/备案人需在产品上市销售后上传唯一标识数据至数据库。（）二、选择题（每题3分，共15分）1、医疗器械唯一标识系统建设遵循的原则不包括：A.政府引导B.企业自主C.统筹推进D.分步实施2、唯一性是指医疗器械唯一标识应当与（）一致：A.监管要求B.产品基本特征C.识别...
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作者：多多猪
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