分类不良事件报告（AER）的 IMDRF 术语：术语、术语结构和代码

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IMDRF /AE WG/N43 最终版：2020（第 4版）

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标题：分类不良事件报告（AER）的 IMDRF 术语：术语、术语结构和代码

标题：分类不良事件报告（AER）的 IMDRF 术语：术

语、术语结构和代码

编写小组： IMDRF 不良事件术语工作组编写小组： IMDRF 不良事件术语

工作组

日期：2020 年3月18 日日期：2020 年3月18 日

Dr Choong May Ling，Mimi，IMDRF Chair

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IMDRF /AE WG/N43 最终版：2020（第 4版）

2020 年3月18 日

第3页/共25 页

1. 1. 导言 4 ............................................................................................................................................................................ 5

2. 2. 范围 5 ............................................................................................................................................................................ 6

2.1 2.1 不良事件报告术语的使用 5 ...............................................................................................................6

2.2 2.2 不良事件报告术语的预期最终用户 5 ...............................................................................................6

3. 3. 参考文献 5 .................................................................................................................................................................... 6

4 4 不良事件术语 6 ............................................................................................................................................................. 7

4.1 4.1 不良事件报告 6 ...................................................................................................................................7

4.2 4.2 不良事件报告中使用的不良事件术语 6 ...........................................................................................7

4.3 4.3 关于术语、代码和层次编码结构的基本考虑事项 7 .......................................................................8

4.4 4.4 四套术语及编码系统构成完整的不良事件报告术语体系 8 ...........................................................9

4.5 4.5 四套术语说明 11 ...............................................................................................................................12

5. 5. 不良事件术语的维护 14 ............................................................................................................................................ 16

附录 15 ....................................................................................................................................................................................... 17

附录 A：医疗器械问题术语和代码 16 .......................................................................................................... 18

附录 B：原因调查——调查类型、条款与代码 17 ...................................................................................... 19

附录 C：原因调查——调查结果术语和代码 18 .......................................................................................... 20

附录 D：原因调查——调查结论术语和代码 19 ..........................................................................................21

附录 E：健康影响——临床体征、症状和疾病术语和代码 20 .................................................................. 22

附录 F：健康影响——健康影响术语和代码 21 .......................................................................................... 23

附录 G：医疗器械部件和组件术语和代码 22 .............................................................................................. 24

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标签： #术语 #MDR #不良事件

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IMDRF/AEWG/N43最终版：2020（第4版）最终文件标题：分类不良事件报告（AER）的IMDRF术语：术语、术语结构和代码标题：分类不良事件报告（AER）的IMDRF术语：术语、术语结构和代码编写小组：IMDRF不良事件术语工作组编写小组：IMDRF不良事件术语工作组日期：2020年3月18日日期：2020年3月18日DrChoongMayLing，Mimi，IMDRFChair本文件由国际医疗器械监管机构论坛编制。对本文件的复制或使用没有任何限制；但是，将本文件部分或全部纳入其他文件或将其翻译成英语以外的语言，并不代表国际医疗器械监管机构论坛以任何形式认可或代表。版权归国际医疗器械...

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