医疗器械ISO24971-2020应用指南(中文）

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国际标准 ISO/TR 24971 (第2版2020-05)

医疗器械 ISO14971 应用指南

引用号：ISO/TR 24971:2020(E)

前言................................................................................................................................................................................... V

引言................................................................................................................................................................................. vi

1范围.................................................................................................................................................................................

2规范性引用.....................................................................................................................................................................

3术语和定义.....................................................................................................................................................................

4风险管理体系通用要求 ................................................................................................................................................

4.1 风险管理流程................................................................................................................................................ 1

4.2 管理职责........................................................................................................................................................... 1

4.2.1 最高管理者承诺 ................................................................................................................................ 1

4.2.2 建立风险可接受性准则的方针...........................................................................................................1

4.2.3 风险管理过程的适宜性 .................................................................................................................... 1

4.3 人员资格.............................................................................................................................................................

4.4 风险管理计划 ...................................................................................................................................................2

4.4.1 总则.................................................................................................................................................... 2

4.4.2 风险管理计划的范围............................................................................................................................

4.4.3 职责和权限分配 ....................................................................................................................................

4.4.4 风险管理活动评审的要求 ....................................................................................................................

4.4.5 风险可接受性准则 ................................................................................................................................

4.4.6 综合剩余风险评价方法及可接受性准则 ............................................................................................

4.4.7 验证活动 ................................................................................................................................................

4.4.8 与生产和生产后信息的收集和评审有关的活动...............................................................................

4.5 风险管理文档................................................................................................................................................ 4

5风险分析.........................................................................................................................................................................

5.1 风险分析过程 ................................................................................................................................................ 4

5.2 预期用途和合理可预见的误用.......................................................................................................................4

5.3 识别与安全有关的特征....................................................................................................................................

5.4 识别危险和危险情况 .......................................................................................................................................

5.4.1 危险........................................................................................................................................................

5.4.2 一般危险情况........................................................................................................................................

5.4.3 故障产生的危险情况........................................................................................................................... 6

5.4.4 随机故障产生的危险情况................................................................................................................ 6

5.4.5 系统故障产生的危险情况 ................................................................................................................ 6

5.4.6 信息安全漏洞产生的危险情况 ........................................................................................................ 6

5.4.7 事件序列或组合................................................................................................................................... 7

5.5 风险估计 ............................................................................................................................................................

5.5.1 总则.......................................................................................................................................................7

5.5.2 概率 .................................................................................................................................................... 8

5.5.3 无法估计概率的风险........................................................................................................................ 8

5.5.4 严重度 ................................................................................................................................................ 9

5.5.5 示例.................................................................................................................................................... 9

6风险评价.................................................................................................................................................................... 10

7风险控制.................................................................................................................................................................... 1

7.1 风险控制方案分析........................................................................................................................................ 11

7.1.1 医疗器械设计风险控制....................................................................................................................1

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国际标准ISO/TR24971(第2版2020-05)医疗器械ISO14971应用指南引用号：ISO/TR24971:2020(E)目次前言...................................................................................................................................................................................V引言...................................................

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