医疗器械ISO24971-2020应用指南(中文）
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国际标准 ISO/TR 24971 (第2版2020-05)
医疗器械 ISO14971 应用指南
引用号：ISO/TR 24971:2020(E)
目次
前言................................................................................................................................................................................... V
引言................................................................................................................................................................................. vi
1范围.................................................................................................................................................................................
1
2规范性引用.....................................................................................................................................................................
1
3术语和定义.....................................................................................................................................................................
1
4风险管理体系通用要求 ................................................................................................................................................
1
4.1 风险管理流程................................................................................................................................................ 1
4.2 管理职责........................................................................................................................................................... 1
4.2.1 最高管理者承诺 ................................................................................................................................ 1
4.2.2 建立风险可接受性准则的方针...........................................................................................................1
4.2.3 风险管理过程的适宜性 .................................................................................................................... 1
4.3 人员资格.............................................................................................................................................................
2
4.4 风险管理计划 ...................................................................................................................................................2
4.4.1 总则.................................................................................................................................................... 2
4.4.2 风险管理计划的范围............................................................................................................................
3
4.4.3 职责和权限分配 ....................................................................................................................................
3
4.4.4 风险管理活动评审的要求 ....................................................................................................................
3
4.4.5 风险可接受性准则 ................................................................................................................................
3
4.4.6 综合剩余风险评价方法及可接受性准则 ............................................................................................
3
4.4.7 验证活动 ................................................................................................................................................
3
4.4.8 与生产和生产后信息的收集和评审有关的活动...............................................................................
3
4.5 风险管理文档................................................................................................................................................ 4
5风险分析.........................................................................................................................................................................
4
5.1 风险分析过程 ................................................................................................................................................ 4
5.2 预期用途和合理可预见的误用.......................................................................................................................4
5.3 识别与安全有关的特征....................................................................................................................................
5
5.4 识别危险和危险情况 .......................................................................................................................................
5
5.4.1 危险........................................................................................................................................................
5
5.4.2 一般危险情况........................................................................................................................................
5
5.4.3 故障产生的危险情况........................................................................................................................... 6
5.4.4 随机故障产生的危险情况................................................................................................................ 6
5.4.5 系统故障产生的危险情况 ................................................................................................................ 6
5.4.6 信息安全漏洞产生的危险情况 ........................................................................................................ 6
5.4.7 事件序列或组合................................................................................................................................... 7
5.5 风险估计 ............................................................................................................................................................
7
5.5.1 总则.......................................................................................................................................................7
5.5.2 概率 .................................................................................................................................................... 8
5.5.3 无法估计概率的风险........................................................................................................................ 8
5.5.4 严重度 ................................................................................................................................................ 9
5.5.5 示例.................................................................................................................................................... 9
6风险评价.................................................................................................................................................................... 10
7风险控制.................................................................................................................................................................... 1
7.1 风险控制方案分析........................................................................................................................................ 11
7.1.1 医疗器械设计风险控制....................................................................................................................1
摘要：
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属性：66 页
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时间：2025-12-04
