CEQP-003 产品责任及财务保障控制程序

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程序文件 文件编号 CEQP-003
产品责任及财务保障控制程序
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{版本号} NA 首次发放
编制 审核
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销售部
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研发部
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人签
名}
{审核人
签名}
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负责人
签名}
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负责人
签名}
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签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
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负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
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程序文件 文件编号 CEQP-003
产品责任及财务保障控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 3页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1目的
建立此程序的目的是规范产品责任及财务保障，满足 MDR 的要求。
2范围
试用于销往欧盟的医疗器械产品。
3职责
3.1 总经理：组织协调涉及产品责任的财务保障，确认产品责任及实施损害赔偿。
3.2 管理者代表：协助总经理确认产品责任。
3.3 各部门：协助管理者代表分析产品责任。
4工作程序
4.1 总经理根据风险等级、器械类别和公司规模，确定公司确定为潜在责任提供足够的财务保障。
根据公司产品情况，确定是否购买销往欧盟产品的相关产品责任险。对于需要购买产品责任险的
情况，由总经理选择和落实产品责任的购买；对于不购买产品责任险的情况，由总经理建立产
品责任的财务保障措施。
4.2 当由于器械的缺陷引起损害，自然人或法人按照欧盟和成员国法律对公司提出赔偿要求时，
总经理应组织相关部门确认该损害是否是由于器械的缺陷导致的，该损害是否为本公司的产品
责任。
4.3 如果经确认引起的损害的确是本公司的产品责任，总经理结合公司已有的财务保障方式实施
赔偿。
4.4 发生以下情况之一，本公司将努力争取不承担产品责任：
4.4.1 公司没有将产品投入市场流通。
4.4.2 考虑到当时的情况，造成损害的缺陷很可能在投入流通时并不存在，或者该缺陷是在事
后形成的。
4.4.3 造成损害的缺陷产品既不是用于销售或以经济目的进行任何形式的分销，也不是在经营
过程中制造或分销的;
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程序文件 文件编号 CEQP-003
产品责任及财务保障控制程序
版本 {版本号}
页数 第3页共 3页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
4.4.4 缺陷是由于产品符合公告主管当局发布的强制性法规导致的。
4.4.5 产品投入流通时，科学和技术知识的状态并不能使缺陷的存在被发现。
4.4.6 对于提供的产品部件，缺陷可归因于安装该部件的制造商导致的或者该产品制造商的产
品指引导致的。
4.5 如果损害是由产品的缺陷和受伤者或应对受伤者负责任的任何人的过错造成的，则将努力争
取本公司的产品责任减少或不承担责任。
4.6 总经理负责产品责任险的合作方以及产品责任事务所需的法律服务及提供方的选择和管理。
5相关文件
无
6记录
无

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摘要：

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