GMP洁净厂房氮气系统用户需求说明URS

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3.0 qwe1231234 2026-01-17 28 83.8KB 9 页 50质量币

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1.概述

氮气系统用途为向工序提供合格的氮气(保护气源)和动力气源，主

要工艺流程如下：

压缩空气系统→制氮机→氮气储罐→过滤器(除尘、除水、除菌等)

→分配系统→各使用点

系统组成包括：

ø气源部分：由空气压缩机、过滤器、除油器、吸附式干燥器等

组成，提供合格压缩空气气源；

Ø制备与储存部分：制氮机、氮气缓冲罐、氮气储罐等，负责氮

气制备与暂存；

0分配部分：管道、阀门、终端过滤器等，将氮气输送至各使用

点；

0自控部分：PLC控制系统、在线监测仪表、报警装置等，控制

系统运行并反馈异常。

2. 目的

第 1 页共 8 页

本用户需求说明书明确氮气系统的功能、性能、材质、文件等要求，

为系统设计、验证(DQ、IQ、0Q、PQ)及风险评估提供依据，确保系

统符合GMP、相关法规标准，以及生产需求。

3.范围

略。

4.职责

略。

5.引用标准

0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证

ø《GMP指南》(2023版)

0《纯氮、高纯氮和超纯氮》》GB/T 8979-2008

Ø《食品安全国家标准食品添加剂氮气》GB 29202-2012

0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T 13277.1-2023

ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T 13277.2-2015

0《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB 50457-2019

6.用户需求

第 2 页共 8 页

6.1.生产能力需求

用户需求编号需求描述必须/期

望

URS-1-1 氮气空气系统应满足连续24小时不间

断生产必须

URS-1-2 氮气产量：≥Xm³/h 必须

URS-1-3 氮气出口压力：≥0.3Mpa 必须

URS-1-4

气源(压缩空气)应满足制氮机入口要

求：压力0.75~0.9MPa,露点≤-40℃,

含油量≤0.01mg/m³

必须

URS-1-5 露点监测须接入自控系统，实时记录，

报警阈值：露点>-38 ℃ 必须

6.2.制氮机需求

用户需求编号需求描述必须/期

望

URS-2-1

氮气纯度：≥99.99%、氧气含量≤

50ppm、一氧化碳≤5ppm、二氧化碳≤

300ppm、水分≤67ppm 必须

URS-2-2 在线监测功能：配备微量氧分仪必须

URS-2-3

自动控制功能：纯度不合格时自动排放

(不进入分配系统),合格后自动进入

储罐；支持自动/手动模式切换必须

URS-2-4

运行稳定性：连续运行时无异常振动、

噪音 ( ≤ 6 5 dB) , 核心部件寿命 ≥

8000小时必须

URS-2-5 制氮机须为双塔PSA或膜分离冗余

设计，支持在线维护必须

URS-2-6 纯度不合格氮气自动排空至室外安全

点，排放管设阻火器必须

6.3.精密过滤器需求

用户需求编号需求描述必须/期

第 3 页共 8 页

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摘要：

GMP洁净厂房氮气系统用户需求说明URS1.概述氮气系统用途为向工序提供合格的氮气(保护气源)和动力气源，主要工艺流程如下：压缩空气系统→制氮机→氮气储罐→过滤器(除尘、除水、除菌等)→分配系统→各使用点系统组成包括：ø气源部分：由空气压缩机、过滤器、除油器、吸附式干燥器等组成，提供合格压缩空气气源；Ø制备与储存部分：制氮机、氮气缓冲罐、氮气储罐等，负责氮气制备与暂存；0分配部分：管道、阀门、终端过滤器等，将氮气输送至各使用点；0自控部分：PLC控制系统、在线监测仪表、报警装置等，控制系统运行并反馈异常。2.目的第1页共8页本用户需求说明书明确氮气系统的功能、性能、材质、文件等要求，为系统设计...

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