MDCG 2020-13 临床评估报告模板
MDCG 2020-13
Medical Devices Coordination Group Document
Medical Devices
MDCG 2020-13
2020 7
2017/745 103 MDCG
MDCG
0
MDCG 2020-13
Medical Devices Coordination Group Document
Medical Devices
...................................................................................................................................................................... 3
....................................................................................................................................................................... 3
............................................................................................................................................................... 4
CEAR .......................................................................................................................................................... 6
A
.................................................................................................................................................................. 6
B ...................................................................................... 7
C
,
.................................................................................................................................. 8
D ............................................................................................................................... 15
E ........................................................................................................ 18
F ............................................................................. 20
G ....................................... 21
.................................................................................................................................................... 24
.................................................................................................................................................... 25
b
54 .................................................................................................................................................. 25
J
61 10............................................................................................................................... 28
K 61 2
......................................................................................................................................................................... 30
1
MDCG 2020-13
Medical Devices Coordination Group Document
Medical Devices
CIP
IFU
CER
SRN
PMS
SSCP
CECP
CEAR
TDAR
PMCF
-
EUDAMED
2017/745
2
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作者：一如既往
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