AAMI CR34971-2022 应用指南符合IS014971标准 人工智能与机器学习

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真菌学研究变态
反应学家协会
推进卫生技术安全
AAMI
共识报告
应用指南
符合ISO 14971标准
人工智能与机器学习
AAMI CR34971:2022
AAMI 共识报告
AAMI CR34971:2022
ISO 14971标准在人工智能与机器学习领域应用指南
批准日期2021年7月
真菌学研究变态反应学家协会
摘要：本文件提供指导性内容，旨在作为ANSI/ AAMI /ISO标准的配套文件使用。
14971:2019适用于从事涉及医疗器械的人工智能（AI）或机器学习（ML）风险管理工作
的人员。
关键词：机器学习、人工智能、良好的机器学习实践、风险管理
AAMI 共识报告
共识报告（CR）是由医疗器械促进协会（AAMI）发布的出版物，旨在针对对医疗技术领域具有高度重要性
的特定主题，提供简明、及时且实用的指导。CR旨在针对以下紧急/即时指导需求，提供初步共识性指导：
随着关于新兴领域的更可靠数据/信息的积累；
当产品或工艺在开发、实施或使用过程中存在变异时；
当现行标准或其他文件要求提供额外背景信息/说明时。
CR（概念报告）无需遵循与标准相同的正式流程，虽然本质上与技术信息报告（TIR）类似，但其内容源
自特定利益相关方群体的集体知识与经验积累，且未经过TIR或标准所要求的广泛评审流程，因此响应时间
更为迅速。
免责声明：本 AAMI 临床研究（CR）可能随时修订或撤回。鉴于其涉及快速发展的领域或技术，特此提醒
读者务必确认所参考信息是否更新至本文档发布时的最新版本。
AAMI 制定的所有标准、技术信息报告、共识报告及其他技术文件均为自愿性文件，其适用范围完全取决于
文件使用者的自主判断与专业考量。偶尔，自愿性技术文件会被政府监管机构或采购主管部门采纳，此时
采纳机构需负责相关规则与规定的执行。
欢迎对本共识报告提出意见，意见请寄至 AAMI ：标准部，地址：弗吉尼亚州阿灵顿市N. Glebe路901号
300室，邮编22203-1633。
发布日期：
真菌学研究变态反应学家协会
901 N. Glebe路300号办公室
弗吉尼亚州阿灵顿市 22203-1633
www.aami.org
◎2022年医学仪器促进协会版权所有
未经医疗器械促进协会事先书面许可，严禁以任何形式（包括电子方式）出版、复制、复印、存储或传播
本文件全部或部分内容。根据联邦法律（《美国法典》第17编第101条及后续条款），未经该协会书面授
权，无论内部或外部复制本文件全部或部分内容均属违法行为。违规者将面临法律诉讼风险，包括民事及
刑事处罚，并可能被处以每项违规行为10万美元的赔偿金。如需获取本文件全部或部分内容的使用许可，
请访问版权清算中心。
美国印刷
ISBN 978-1-57020-838-6

标签： #指南 #人工智能 #标准

摘要：

真菌学研究变态反应学家协会推进卫生技术安全AAMI共识报告应用指南符合ISO14971标准人工智能与机器学习AAMICR34971:2022AAMI共识报告AAMICR34971:2022ISO14971标准在人工智能与机器学习领域应用指南批准日期2021年7月真菌学研究变态反应学家协会摘要：本文件提供指导性内容，旨在作为ANSI/AAMI/ISO标准的配套文件使用。14971:2019适用于从事涉及医疗器械的人工智能（AI）或机器学习（ML）风险管理工作的人员。关键词：机器学习、人工智能、良好的机器学习实践、风险管理AAMI共识报告共识报告（CR）是由医疗器械促进协会（AAMI）发布的出版物...

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