可重复使用医疗器械的清洁验证过程-28页
可重复使用医疗器械的清洗验证内容摘要有关背景要求和术语有关验证法规和指南FDA法规解读AAMITIR30解读模拟使用测试方案报告举例有关背景要求1、可重复使用医疗器械的设计要合理（便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌）2、制造商应充分明确再处理的信息（证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性）。3、再处理过程通常包括清洁、消毒或灭菌（清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物）。4、清洁是通过物理方式去除污物；所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。清洁的效果将影响最终消毒和灭菌的效果，所以清洁步骤应单独进行验证。5、再处理说明都应包含每个清洁、冲洗、干燥...
2024-11-16
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