医疗器械网络安全管理制度
质量人文档(zlr9.com)—质量管理相关文档分享平台。医疗器械网络安全管理制度1目的规范医疗器械软件开发、测试环境的搭建、维护和监控，确保软件全生命周期符合质量管理体系和法规要求。2范围适用于公司内具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的独立软件和含有软件组件的医疗器械网络安全管理。3职责3.1软件技术人员：1）负责识别医疗器械在全生命周期中的网络安全问题和风险管理活动，包括上市前、上市后等阶段。2）负责组织开展医疗器械网络安全质控工作，及网络安全更新后的评估、验证与确认、风险管理、用户告知等活动。3）软件技术人员包括软件开发人员和软件测试人员，两者不得互相兼...
2025-11-14
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