2025药典 - 质量人文档

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美国药典 USP 2025〈11〉美国药典参考标准

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2020年11月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-041BE2C7-30A1-44FA-AC03-6F6997D2F251_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98740_03_01DOIRef:ksc5t©2025USPC请勿分发修改为〈11〉美国药典参考标准：▲引言美国药典委员会提供的参考标准（USP参考标准或USPRS）是经过严格表征的材料，其已被证实具备支持预期用途所需的适当特性。USPRS不适用于人类或动物。USP参考标准（USPRS）通常与《美国药典...

2026-04-30 3 786.16KB 4 页

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美国药典 USP 2025〈7〉 标签

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2023年9月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-185A5565-429F-4DF6-A666-1E542B2B2681_11_英文版DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M4908_11_01DOIRef:yf7ua©2025USPC请勿分发〈7〉LABELING引言本总则章节为官方药典条目的标签标注提供了定义与标准。美国药典（USP）–NF中认可的药典条目的标签标准，均载于该条目的专论及适用的总则章节中。除非特定专论另有规定，否则USP或NF中的所有药典条目均应遵循本章在通用...

2026-04-30 4 1.08MB 8 页

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美国药典 USP 2025〈5〉吸入与鼻用药物产品——基本信息及产品质量检测

已注册名称定义吸入性气雾剂一种用于口服吸入的药物制剂，其在加压条件下包装，通过与致动机构联动的精确计量阀系统激活后，可雾化并释放指定剂量的活性成分。此类吸入用雾化药物制剂更常被称为定量吸入器（MDI）。吸入粉剂用于口服吸入的药物粉末，通过一种可雾化并精确计量递送活性成分的装置使用。吸入性粉末药物产品更常被称为干粉吸入器（DPI）。吸入喷雾剂一种非加压、无菌（若为水基）的口服吸入药物剂型，采用容器-密封系统包装；该系统激活后可雾化，并以精细的制剂液滴形式精确释放定量的活性成分。吸入溶液一种用于雾化吸入系统的无菌口服吸入药液。吸入混悬液一种用于雾化系统口服吸入的无菌药物混悬液。吸入溶液一种用于口服...

2026-04-30 2 1.11MB 8 页

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美国药典 USP 2025〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2024年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-7CFA23F2-A120-4996-B72A-6B7466DA68CB_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M8626_03_01DOIRef:fjtsd©2025USPC请勿分发〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测修改为：引言▲▲2024▲2024▲▲2024▲▲2024药物的黏膜给药途径被细分为八种（USP1-2024年5月-）膜表面，用于通过给药途径对剂型进行分类学区分。这些膜表面被定义为鼻腔、眼科、耳科、口咽、...

2026-04-30 2 937.7KB 4 页

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美国药典 USP 2025〈2〉口服药物产品——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2024年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-DA161518-EC27-4647-AACD-29D28F2A4E92_6_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M3211_06_01DOIRef:slmho©2025USPC请勿分发〈2〉口服药物产品——产品质量检测修改为：▲引言口服给药是药物产品最常见的给药途径。通过口服给药，既可实现全身性作用，也可在口腔或胃肠道内产生局部作用。口服药物产品主要分为两类：固体剂型和液体剂型。固体口服剂型包括但不限于胶囊、片剂、颗粒...

2026-04-30 2 954.9KB 5 页

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美国药典 USP 2025〈1〉注射剂和植入式药物产品(胃肠道外给药制剂)一一产品质量测试

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2024年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-AFAE78DE-CFF4-46D3-9FAA-9507553FC215_4_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98730_04_01DOIRef:sk4bq©2025USPC请勿分发—产品质量测〈1〉注射剂和植入式药物产品(胃肠µÀ外给药制剂）试引言肠外给药剂型共用的产品质量检测通用测试特定测试特定肠外剂型的产品质量检测解决方案用于溶液的无菌粉末悬浮液脂质体用于混悬液的无菌粉末乳液植入物药物洗脱支架引言肠外药物制剂包...

2026-04-30 4 1.05MB 6 页

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美国药典 USP 2025〈3〉外用制剂与透皮给药制剂——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2023年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-B8C993EA-A7A3-4637-99C7-D887C4719895_8_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M4033_08_01DOIRef:1exth©2025USPC请勿分发引〈3〉外用制剂与透皮给药制剂——产品质量检测言〈1151局部外用药物产品大致可分为两类：一类用于实现局部作用，另一类则通过皮肤吸收进入血液循环后产生全身效应。局部作用可发生在用药部位表面（例如角质层）、深层组织（例如表皮和/或真皮）以及...

2026-04-30 4 1.13MB 8 页

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2025年版中国药典细菌内毒素检查法详解

ByLJM1992025年版《中国药典》细菌内毒素检查法详解ByLJM299细菌内毒素检查法概述细菌内毒素检查法细菌内毒素标准品效价标定细菌内毒素灭活验证试验1234目录ByLJM3991、细菌内毒素检查法概述ByLJM499•热原（Pyrogen）：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质总称。广泛存在于医药生产与医疗实践中。根据来源可分为两类：•外源性热原•微生物来源：革兰氏阴性菌死亡后细胞壁释放的脂多糖（LPS）是主要热原极微量即可引发发热反应。此外革兰氏阳性菌的肽聚糖、真菌多糖、病毒成分（如流感病毒）等也具有致热性。•非微生物来源：包括橡胶颗粒、塑料微粒、金属化合物、某些药物（如抗肿瘤药...

2026-03-17 27 3.64MB 99 页

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2025版16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

2025版16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法1范围本文件描述了医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。本文件适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的浮游菌测试。本文件不适用于在线监测系统。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。中华人民共和国药典2025年版四部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1浮游菌airbornemicrobe悬浮在空气中的活微生物。注：本文件特指通过主动式采样法收集到的悬浮在空气中的...

2026-01-31 35 49KB 4 页

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GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告

GMP洁净厂房纯化水系统运行验证确认报告1.概述略。2.目的本运行确认为了确认纯化水系统符合GMP要求，同时为纯化水系统性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《中国药典》(2025版)0《饮用水标准依据》GBT5749-2022第1页共6页ø《制药用水检查指南(征求意见稿)》2025.07.14发布5.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualificat...

2026-01-17 57 28KB 3 页

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