美国药典 USP 2025〈7〉 标签

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状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日
官方日期：自2023年9月1日起生效
文件类型：通用章节
DocId：GUID-185A5565-429F-4DF6-A666-1E542B2B2681 _11 _英文版
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M4908_1 1 _01
请勿分发
〈 〉
引言
本总则章节为官方药典条目的标签标注提供了定义与标准。美国药典（USP）–NF 中认可的药典条目的标签标准，均载于该条目的专论及
适用的总则章节中。除非特定专论另有规定，否则USP或NF 中的所有药典条目均应遵循本章在通用通告第10章“保存、包装、储存及标
签”中规定的标签要求。与药典对名称、鉴别、规格、质量及纯度的标准要求相同，药典对标签的要求在联邦法律关于掺假与不当标识的规
定中也具有重要作用[参见《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第501(b)条、第502(e)(3)(b)条、第502(g)条及第502(h)条]。针对动物
药品及复方制剂的特殊例外或额外要求，已在单独章节中予以规定。本总则章节不涉及疫苗标签相关内容。
定义
“标签”一词包括物品直接容器上，或其封装的任何包装或外包装上（或内部）的所有标签及其他书面、印刷或图形材料，但不包括任何外
部运输容器。而“标签”特指直接容器上的标签部分。
装有单件商品的运输集装箱（除非该集装箱本身实质上即为直接包装容器或消费者包装的外层），必须标注至少以下信息：产品标识（受管
制物质除外）、批号、有效期以及储存和分销条件。
使用后有效期（BUDs）与有效期并不相同。有效期是指在规定的储存条件下，常规生产的产品、活性成分或辅料能够满足药典专论（如
有）要求的有效时间段。该期限限制了产品、活性药物成分（API）或辅料的配发及使用时间。有效期由常规产品的制造商根据产品的无菌
性、化学与物理稳定性以及包装完整性等分析和性能测试结果确定。有效期针对特定配方及其容器而言，在规定的光照和温度暴露条件下具有
唯一性。
过期使用日期（BUD）是指复合制剂必须废弃的截止日期或时间。该日期或时间根据制剂配制日期确定。
LABELSAND 以活性成分形式表示的药品及复方制剂的标签（名称与规格）
〈
使用酸或碱盐配制的药品及复方制剂的名称与特性，应在标签上以活性成分表示（参见命名法 〉、《药品及复方制剂中盐类原料药的
专论命名政策》）。
标签
标签明确标注了产品或制剂中活性成分的具体盐形式，因为该信息对临床从业者和患者均具有参考价值。标签上同时列出了活性成分及其
具体盐形式（如适用）的名称与规格。
例外
在极少数情况下，若标题中活性成分的具体盐形式从临床角度能提供关键信息，则可考虑对此政策作出例外规定。此类情况下，当专论标题
包含活性成分的具体盐形式时，产品的浓度或制剂规格亦应以该具体盐形式表示。
LABELSAND 注射用产品的标签
标签 及其标注内容包含以下信息：
产品名称
对于液体而言，是指特定体积内各活性成分或药物物质的数量或比例。
对于任何使用前需添加稀释剂的产品，应注明：各活性成分或药物物质的用量或比例、需添加稀释剂的名称及体积、添加稀释剂
后的浓度、配制溶液的正确储存方法，以及保质期（BUD）（参见有效期及过期日期）。
OFFICIAL
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给药途径
除用于调节pH值或使药物达到等渗状态的成分外，所有非活性成分的名称、数量或比例均可按名称声明，并说明其作用；若溶媒为注射
用水，则无需注明具体名称。
储存条件说明
制造商、包装商或分销商的名称及营业地点
识别批号和有效期
人用药物“仅限处方”
推荐或常用剂量。
容器必须进行标识，确保容器有足够的未覆盖面积以覆盖其全长或周长，以便对内部物品进行检查。
该批号必须能够追溯至特定包装的完整生产历史，包括所有生产、灌装、灭菌及贴标操作。
若单篇专论允许在大容量注射液（LVI）中活性成分或药物物质的浓度存在差异，则官方标题中提及的各活性成分或药物物质浓度应按其
作为官方标题组成部分的方式标注（例如：5%葡萄糖注射液、葡萄糖注射液5%、5%葡萄糖与0.2%氯化钠注射液、或葡萄糖（5%）与氯
化钠（0.2%）注射液）。
单剂量与多剂量容器包装注射用药品的数量及总体积
对于容量大于1毫升的注射用药品，无论采用单剂量还是多剂量容器包装，每总体积的用量应作为标签主展示面板上的首要且醒目的信
息；紧邻其后应以括号标注每毫升的用量（单位：量/毫升）。
对于容量小于1毫升的容器，每毫升分装量应作为药效强度的唯一表示方式。对于容量等于1毫升的容器，药效强度应以每毫升分装量
（数量/mL）表示，而非每1毫升分装量。
以下示例格式均可接受：
1对于容量小于 1mL的容器：12.5 mg/0.625 mL
2. 对于容量为1 mL的容器：5 mg/mL（而非5 mg/1 mL）
3. 对于容量大于1毫升的容器：
示例 1：500 毫克/10 毫升
示例 2：25,000 单位/5 mL
（5,000 单位/毫升）
在某些情况下，以每容器总药物含量为主要且突出的表述方式并不能有效防止用药错误，因此在这些情况下，每容器总药物含量不应作
为规格的主要和突出表述方式。胰岛素产品就是属于这一例外情况的产品类别。另一个将规格以单位体积含量表示的例外情况是利多卡因
（或用于局部麻醉的类似药物），这类产品通常按百分比（例如1%或2%）进行订购和给药。在此类情况下，必须同时使用百分比规格以及
单位体积含量数值，随后需用括号标注单位毫升含量数值。
示例 1：1%
示例 2：2%
必须配制的干固体制剂应采用相同的格式，唯一区别在于：仅容器中的药物含量应作为规格的主要表示方式，而非每总体积或每毫升（数量/mL）
所含的药物量。
规格：500毫克/瓶
强度比值表达式
单制剂注射用药品必须以每毫升含量（数量/mL）进行标注，不得采用比率形式表示。
例如：
肾上腺素注射液（1:1000）必须表示为1 mg/mL。
肾上腺素注射液（1:10,000）的浓度必须表示为0.1 mg/mL。
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盐酸异丙肾上腺素注射液（1:5000）必须表示为0.2 mg/mL。
新斯的明硫酸甲酯注射液（1:1000）必须表示为1 mg/mL。
单剂型注射用药品（体积大于1毫升）应在标签主显示面板上以“单位体积含量”形式标注，随后紧邻地以括号标注“每毫升含量”（单位：毫克/毫
升）。
当与局部麻醉剂联合使用时，肾上腺素的浓度将以比率形式表示。
例如：
盐酸利多卡因与肾上腺素注射液 1%/1:100,000 或
1%盐酸利多卡因
肾上腺素注射液 1:100,000
药房散装包装
〈
当容器以药房散装包装形式提供时，标签必须满足以下要求：1）显著标注“药房散装包装——不可直接输注”；2）包含或引用关于正确
使用方法的信息，以确保产品的安全使用；3）注明容器在符合标签规定的储存条件（详见包装与储存要求 〉）的前提下，开封后可使用
的时限。
成像批量包装
〈
当容器以影像学散装包装形式提供时，其标签必须满足以下要求：1）显著标注“影像学散装包装”，并与该标识并列注明以下使用说
明：“仅限与经批准或认证可与本影像学散装包装内对比剂配合使用的自动化对比剂注射系统、对比剂管理系统或对比剂传输装置配套使
用”；2）明确标注容器在符合标签规定的储存条件下开封后的有效使用期限；3）注明“有关本影像学散装包装适用设备的信息及确保安全
使用的操作指南，请参阅药品及器械标签”（详见 〉）。
套圈和盖板外壳
使用注射产品的医疗从业者必须能够清晰阅读并根据标签上的警示说明采取相应措施，这些说明传达了对预防潜在生命威胁至关重要的安全
信息。此类警示标签必须简洁明了，且不含非必要信息。无需警示说明的产品应完全不包含任何信息，从而确保带有警示说明的产品一目了
然。实现这一目标需要对注射产品的标签设计采取系统化方法，并确保产品上最易被从业者注意到的部位——即套管和瓶盖的密封处——专
门用于展示关键安全信息。因此：
1仅当含有注射用产品的药瓶其套管及瓶盖密封面上方（圆形区域）时，方可标注警示声明。该警示声明应同时出现在套管和瓶盖上；
若瓶盖密封面为透明材质且瓶盖下方的警示声明清晰可辨，则可仅在套管上标注。警示声明旨在预防可能危及生命的紧急情况，必要
时可包含说明药物效价或其他安全相关操作的指导性文字。此类声明的示例包括但不限于：“警告——含麻痹性成分”及“使用前需
稀释”。警示声明应采用对比色印刷，并在常规使用条件下清晰可见。
2. 若无需标注警示声明，则药瓶顶面（包括套环及密封盖）必须保持空白。
3. 其他标识或特征（包括但不限于识别编号或字母，如代码编号、批号、公司名称、徽标或产品名称等）可出现在装有注射用产品的药瓶
所用套管的侧面（裙边）表面，但不得出现在套管或密封盖的顶部（圆周）表面。此类标识或特征在套管裙边表面的出现不应削弱或干
扰顶部表面的警示说明。
注射用氯化钾浓缩液
〈
禁止在药瓶上使用黑色密封系统（例如：黑色密封盖及用于固定弹性体密封件的黑色套环），或在安瓿缩窄部位上方使用黑色条带或多条
黑色条带，但注射用氯化钾浓缩液除外（参见 〉）。
神经肌肉阻滞与麻痹剂
所有注射用神经肌肉阻滞剂和麻痹剂均必须包装在小瓶中，瓶口环和瓶盖密封圈上需印有警示声明。容器瓶盖环和瓶盖密封圈均须以黑色
或白色印刷（以与瓶口环或瓶盖颜色对比度最大的颜色为准）印有以下文字：“警告：麻痹剂”或“麻痹剂”（具体取决于密封系统的尺
寸）。或者，密封圈可采用透明材质且不印有任何文字，以便清晰观察瓶口环上的警示标签。
用于肠外营养（PN）治疗的大容量注射液（LVIs）、小容量注射液（SVIs）及药房散装包装（PBPs）中的铝成分
1用于PN治疗的LVIs中铝含量不得超过25微克/升。
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标签： #USP

摘要：

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2023年9月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-185A5565-429F-4DF6-A666-1E542B2B2681_11_英文版DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M4908_11_01DOIRef:yf7ua©2025USPC请勿分发〈7〉LABELING引言本总则章节为官方药典条目的标签标注提供了定义与标准。美国药典（USP）–NF中认可的药典条目的标签标准，均载于该条目的专论及适用的总则章节中。除非特定专论另有规定，否则USP或NF中的所有药典条目均应遵循本章在通用...

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