美国药典 USP 2025〈41〉天平

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状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日
生效日期：自2019年8月1日起生效
文件类型：通用章节
文档ID：GUID-0778059F-4B53-414F-B496-2195C1D8C7FB_4_en-US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M98780_04_01
请勿分发
本章规定了必须精确称量的物料所使用的天平的要求（参见通用通知8.20关
〈41〉天平
于）。除非另有规定，当物质必须“精确称量”时，称量操作
应使用在工作范围内经过校准且符合重复性和准确性要求的天平进行。对于用于其他用途的天平，其重复性和准确性应与其使用要求相匹
配。
〈
有关这些要求理论基础的讨论，请参阅分析天平上的称重 〉，该文献可作为参考资源（但非强制性要求）。
修改为：
可重复性
重复性通过称量同一测试重量不少于10次进行评估。[注——测试重量必须处于天平的工作范围内，但无需对重量进行校准。由于在天平量
程内标准偏差几乎与样品质量无关，因此无需使用难以操作的小型测试重量。]
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精度
若使用适当称重装置(s)进行测试时，天平的称重值与测试重量值的偏差在0.10%以内，则该天平的精度符合要求。
若测试配重的质量介于天平容量的5%至100%之间，则该配重适用。测试配重的最大允许误差（mpe），或其校准不确定度，应 NMT 精度测试所采用的
测试限值的三分之一。
[注——适用标准如下：美国材料与试验协会（ASTM）E617（可从 获取）及国际法制计量组织（OIML）R 1 1 1（可从
获取）。]
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<41> 平衡表
刘洋
产品质量与分析方法经理 GCMDQ2020 总则：测量与数据质量
最近发表于：
药典论坛：第50卷（第5期）
当前 DocID：GUID-0778059F-4B53-414F-B496-2195C1D8C7FB_4_en-US
DOI：doi.org/10.31003/ USPNF_M98780_04_01
重复性符合要求的前提是： 两次 （USP 1-2019年8月-）称重值的标准偏差 s（ERR 1-2019年8月-），▲（USP 1-2019年8月-
）除以预期最小净重（即用户计划在该天平上使用的最小净重）后，不超过0.10%。 该重复性测量确定了符合0.10%限值的可在天平上称
量的最小净物料量。该最小重量 由不等式 ≥2000 s ▲例如，若 s为0.00015，则 必须≥0.30000克或300.00毫克
▲(ERR 1-2019年8月- )▲(USP 1-2019年8月-）若所得标准偏差 s小于 0.41d（其中 d为天平的刻度 区间），则不等式变为 ≥2000
(0.41d)。例如，对于四位数分析天平，d为0.0001，因此 必须 ≥0.0820 g 或82 mg （USP 1-Aug-）。
OFFICIAL
2025年2月12日下午2:08 USP- NF 〈41〉天平

标签： #USP

摘要：

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2019年8月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-0778059F-4B53-414F-B496-2195C1D8C7FB_4_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98780_04_01DOIRef:z12nj©2025USPC请勿分发本章规定了必须精确称量的物料所使用的天平的要求（参见通用通知8.20关〈41〉Ììƽ于）。除非另有规定，当物质必须“精确称量”时，称量操作应使用在工作范围内经过校准且符合重复性和准确性要求的天平进行。对于用于其他用途的天平，其重复性和准...

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