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美国药典 USP 2025〈51〉抗微生物有效性测试

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2018年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-772FE032-8921-4345-810E-945EF5BF1B15_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98790_03_01DOIRef:892xx©2025USPC请勿分发〈51〉抗微生物有效性测试引言抗菌防腐剂是添加到水性药品中的物质。非无菌剂型可能添加防腐剂，以防止生产过程中或之后意外引入的微生物滋生。对于包装在多剂量容器中的无菌药品，添加抗菌防腐剂旨在抑制因反复抽取单剂量而可能引入的微生物生长。所有无...

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美国药典 USP 2025〈41〉天平

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2019年8月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-0778059F-4B53-414F-B496-2195C1D8C7FB_4_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98780_04_01DOIRef:z12nj©2025USPC请勿分发本章规定了必须精确称量的物料所使用的天平的要求（参见通用通知8.20关〈41〉ÌìÆ½于）。除非另有规定，当物质必须“精确称量”时，称量操作应使用在工作范围内经过校准且符合重复性和准确性要求的天平进行。对于用于其他用途的天平，其重复性和准...

2026-04-30 4 622.64KB 1 页

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美国药典 USP 2025〈31〉体积测量装置

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月17日生效日期：自2020年11月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-A10C6348-C212-4AF5-B010-3C5EDC832CED_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98770_03_01DOIRef:7rk5n©2025USPC请勿分发〈31〉体积测量装置美国现有的大多数容量仪器均在20°C下进行校准，美国国家标准与技术研究院（NIST）也将20°C作为实验室玻璃器皿校准的参考温度——尽管实验室实际使用的温度通常介于20°C至25°C之间。为最大限度减少容量测量误差，...

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美国药典 USP 2025〈17〉处方容器标签

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2021年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-46BF6E02-E3E3-492E-A344-8194C8ACC17F_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M5531_02_01DOIRef:7x0uw©2025USPC请勿分发〈17〉处方容器标签修改为：引言▲1▲2021本章适用于直接提供给患者的处方容器上的标签说明和信息，旨在帮助患者更好地理解用药。当处方药物由持证人员在其执业范围内给药时，本标准不适用。在美国，药物滥用每年导致超过100万例药物不良事件。患...

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美国药典 USP 2025〈11〉美国药典参考标准

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2020年11月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-041BE2C7-30A1-44FA-AC03-6F6997D2F251_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98740_03_01DOIRef:ksc5t©2025USPC请勿分发修改为〈11〉美国药典参考标准：▲引言美国药典委员会提供的参考标准（USP参考标准或USPRS）是经过严格表征的材料，其已被证实具备支持预期用途所需的适当特性。USPRS不适用于人类或动物。USP参考标准（USPRS）通常与《美国药典...

2026-04-30 10 786.16KB 4 页

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美国药典 USP 2025〈7〉 标签

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2023年9月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-185A5565-429F-4DF6-A666-1E542B2B2681_11_英文版DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M4908_11_01DOIRef:yf7ua©2025USPC请勿分发〈7〉LABELING引言本总则章节为官方药典条目的标签标注提供了定义与标准。美国药典（USP）–NF中认可的药典条目的标签标准，均载于该条目的专论及适用的总则章节中。除非特定专论另有规定，否则USP或NF中的所有药典条目均应遵循本章在通用...

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美国药典 USP 2025〈5〉吸入与鼻用药物产品——基本信息及产品质量检测

已注册名称定义吸入性气雾剂一种用于口服吸入的药物制剂，其在加压条件下包装，通过与致动机构联动的精确计量阀系统激活后，可雾化并释放指定剂量的活性成分。此类吸入用雾化药物制剂更常被称为定量吸入器（MDI）。吸入粉剂用于口服吸入的药物粉末，通过一种可雾化并精确计量递送活性成分的装置使用。吸入性粉末药物产品更常被称为干粉吸入器（DPI）。吸入喷雾剂一种非加压、无菌（若为水基）的口服吸入药物剂型，采用容器-密封系统包装；该系统激活后可雾化，并以精细的制剂液滴形式精确释放定量的活性成分。吸入溶液一种用于雾化吸入系统的无菌口服吸入药液。吸入混悬液一种用于雾化系统口服吸入的无菌药物混悬液。吸入溶液一种用于口服...

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美国药典 USP 2025〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2024年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-7CFA23F2-A120-4996-B72A-6B7466DA68CB_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M8626_03_01DOIRef:fjtsd©2025USPC请勿分发〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测修改为：引言▲▲2024▲2024▲▲2024▲▲2024药物的黏膜给药途径被细分为八种（USP1-2024年5月-）膜表面，用于通过给药途径对剂型进行分类学区分。这些膜表面被定义为鼻腔、眼科、耳科、口咽、...

2026-04-30 17 937.7KB 4 页

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美国药典 USP 2025〈2〉口服药物产品——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2024年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-DA161518-EC27-4647-AACD-29D28F2A4E92_6_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M3211_06_01DOIRef:slmho©2025USPC请勿分发〈2〉口服药物产品——产品质量检测修改为：▲引言口服给药是药物产品最常见的给药途径。通过口服给药，既可实现全身性作用，也可在口腔或胃肠道内产生局部作用。口服药物产品主要分为两类：固体剂型和液体剂型。固体口服剂型包括但不限于胶囊、片剂、颗粒...

2026-04-30 7 954.9KB 5 页

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美国药典 USP 2025〈1〉注射剂和植入式药物产品(胃肠道外给药制剂)一一产品质量测试

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2024年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-AFAE78DE-CFF4-46D3-9FAA-9507553FC215_4_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98730_04_01DOIRef:sk4bq©2025USPC请勿分发—产品质量测〈1〉注射剂和植入式药物产品(胃肠µÀ外给药制剂）试引言肠外给药剂型共用的产品质量检测通用测试特定测试特定肠外剂型的产品质量检测解决方案用于溶液的无菌粉末悬浮液脂质体用于混悬液的无菌粉末乳液植入物药物洗脱支架引言肠外药物制剂包...

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