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美国药典 USP 2025〈5〉吸入与鼻用药物产品——基本信息及产品质量检测

已注册名称定义吸入性气雾剂一种用于口服吸入的药物制剂，其在加压条件下包装，通过与致动机构联动的精确计量阀系统激活后，可雾化并释放指定剂量的活性成分。此类吸入用雾化药物制剂更常被称为定量吸入器（MDI）。吸入粉剂用于口服吸入的药物粉末，通过一种可雾化并精确计量递送活性成分的装置使用。吸入性粉末药物产品更常被称为干粉吸入器（DPI）。吸入喷雾剂一种非加压、无菌（若为水基）的口服吸入药物剂型，采用容器-密封系统包装；该系统激活后可雾化，并以精细的制剂液滴形式精确释放定量的活性成分。吸入溶液一种用于雾化吸入系统的无菌口服吸入药液。吸入混悬液一种用于雾化系统口服吸入的无菌药物混悬液。吸入溶液一种用于口服...

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美国药典 USP 2025〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2024年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-7CFA23F2-A120-4996-B72A-6B7466DA68CB_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M8626_03_01DOIRef:fjtsd©2025USPC请勿分发〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测修改为：引言▲▲2024▲2024▲▲2024▲▲2024药物的黏膜给药途径被细分为八种（USP1-2024年5月-）膜表面，用于通过给药途径对剂型进行分类学区分。这些膜表面被定义为鼻腔、眼科、耳科、口咽、...

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美国药典 USP 2025〈2〉口服药物产品——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2024年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-DA161518-EC27-4647-AACD-29D28F2A4E92_6_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M3211_06_01DOIRef:slmho©2025USPC请勿分发〈2〉口服药物产品——产品质量检测修改为：▲引言口服给药是药物产品最常见的给药途径。通过口服给药，既可实现全身性作用，也可在口腔或胃肠道内产生局部作用。口服药物产品主要分为两类：固体剂型和液体剂型。固体口服剂型包括但不限于胶囊、片剂、颗粒...

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美国药典 USP 2025〈1〉注射剂和植入式药物产品(胃肠道外给药制剂)一一产品质量测试

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2024年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-AFAE78DE-CFF4-46D3-9FAA-9507553FC215_4_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98730_04_01DOIRef:sk4bq©2025USPC请勿分发—产品质量测〈1〉注射剂和植入式药物产品(胃肠µÀ外给药制剂）试引言肠外给药剂型共用的产品质量检测通用测试特定测试特定肠外剂型的产品质量检测解决方案用于溶液的无菌粉末悬浮液脂质体用于混悬液的无菌粉末乳液植入物药物洗脱支架引言肠外药物制剂包...

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美国药典 USP 2025〈3〉外用制剂与透皮给药制剂——产品质量检测

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2023年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-B8C993EA-A7A3-4637-99C7-D887C4719895_8_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M4033_08_01DOIRef:1exth©2025USPC请勿分发引〈3〉外用制剂与透皮给药制剂——产品质量检测言〈1151局部外用药物产品大致可分为两类：一类用于实现局部作用，另一类则通过皮肤吸收进入血液循环后产生全身效应。局部作用可发生在用药部位表面（例如角质层）、深层组织（例如表皮和/或真皮）以及...

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美国药典 USP 2025〈89〉作为制药生产辅助材料使用的酶

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2021年12月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-2814E59A-96F2-4322-A7D6-2FDCA90B9AA2_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M7728_02_01DOIRef:k4d1v©2025USPC请勿分发〈89〉作为制药生产辅助材料使用的酶引言本章旨在阐述生物制药生产中使用的酶制剂的质量属性、相关检测方法及其验收标准。生物制药生产过程中使用的辅助材料（包括酶）的质量会对治疗产品产生直接影响。此类细胞加工过程中会使用多种酶，例如胰蛋白酶、胶...

2026-04-30 6 967.48KB 4 页

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美国药典 USP 2025〈89.2〉胶原酶 II

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2022年9月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-32440FDF-3C04-43A3-B336-79472EBDC90B_2_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M9699_02_01DOIRef:orx1n©2025USPC请勿分发〈89.2〉胶原酶IICHNOS112,023（针对ζ亚型）CASRN®：9001-12-1。定义胶原酶II（EC3.4.24.3）是从溶组织梭菌中分离得到的，由colH基因编码（GenBank登录号BAA06251.1），是用于解离或破坏...

2026-04-30 17 1.12MB 6 页

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美国药典 USP 2025〈89.1〉胶原酶I

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2017年5月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-56A38808-AE90-4808-B4E2-AA4102B275B0_1（英文版本）_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M9698_01_01DOIRef:ech0s©2025USPC请勿分发〈89.1〉胶原酶ICHNOS113,897道尔顿（适用于β亚型）CASRN®：9001-12-1。定义胶原酶I（EC3.4.24.3）是从溶组织梭菌中分离得到的，由colG基因（GenBank登录号BAA77453.1）编码...

2026-04-30 54 1.08MB 6 页

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美国药典 USP 2025〈88〉生物反应性测试（体内）

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2013年8月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-05F1D608-6135-4A21-B446-EE13FB4990B9_1（英文版本）_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98834_01_01DOIRef:u4inx©2025USPC请勿分发〈88〉生物反应性测试（体内）〈87以下测试旨在确定动物对弹性体、塑料及其他与患者直接或间接接触的聚合物材料，或通过注射由待测材料制备的特定提取物所产生的生物学反应。确保提供可用于提取的特定表面积至关重要。当无法确定样本表面...

2026-04-30 14 1.05MB 7 页

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美国药典 USP 2025〈87〉体外生物学反应性试验

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日生效日期：自2016年8月1日起生效文件类型：通用章节DocId：GUID-9B4F1BAD-38AE-44B2-AFE5-89438725D580_1（英文版本）DOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M98833_01_01DOIRef:mb2wu©2025USPC请勿分发〈87〉体外生物学反应性试验以下测试旨在测定哺乳动物细胞培养物在接触弹性塑料及其他直接或间接接触患者的聚合物材料后，或接触由受试材料制备的特定提取物后的生物学反应性。必须在规定的表面积上进行测试。当无法确定样本表面积时，每毫升提取液应使...

2026-04-30 14 772.64KB 4 页

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