美国药典 USP 2025〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测

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状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日
官方日期：自2024年5月1日起生效
文件类型：通用章节
文档ID：GUID-7CFA23F2-A120-4996-B72A-6B7466DA68CB_3_en-US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M8626_03_01
请勿分发
〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测
修改为：
引言
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药物的黏膜给药途径被细分为 八种 （USP 1-2024年5月-）膜表面，用于通过给药途径对剂型进行分类学区分。这些膜表面被定义为
鼻腔、眼科、耳科、口咽、肺部、直肠、尿道和阴道▲（USP 1-2024年5月-）。一种药物制剂 可 （USP 1-2024年5月-）施用于上述
八种 （USP 1-2024年5月-）黏膜表面中的任意一种，以实现局部作用或全身吸收。局部作用针对给药部位邻近区域；当旨在产生局部作用
时，通常不期望且也不需要全身吸收来实现治疗效果。然而，在某些情况下，会采用药物经黏膜给药以实现全身吸收，因为这种方法能避免
首过代谢、实现更快速的全身递送，或在因疾病状态无法进行口服给药（至胃肠道）时提供替代方案。
▲
▲〈
（USP 1-2024年5月-）《药物剂型》 〉中列出的多种剂型均可通过黏膜类别的各种膜表面给药。[注——所有提及1000章之后章
节的内容仅用于信息参考，可作为辅助资源使用。除非明确指出适用于特定场景，否则这些章节并非强制要求。]
▲▲
〈 〈
药品检测的分析方法与验收标准分为两类：一类用于评估产品的通用质量属性，另一类用于评估产品性能。药品质量检测包括鉴别、含量
测定（规格）、剂量含量均匀度及杂质等属性检测，通常属于药典专论的组成部分。 （参见黏膜用药品——性能检测〈1004〉） （USP
1-2024年）724）2024年-）。产品性能检测包括固体口服剂型的溶出度试验溶出度 〉以及药物释放试验药物释放 〉。综合而言，质
量与性能检测可确保黏膜用药品的鉴别、规格、质量及纯度。
修改为：
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适用范围 （美国药典 2024年5月版）
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本章以简洁连贯的方式列出了 及 （USP 1-2024年5月-）中针对黏膜药物制剂 （ （USP 1-2024年5月-）的常见产品质量检测要
求。当药物产品专论中引用本章内容时（参见通用通知，3.10 标准的适用性），本章规定可部分或全部适用。制造商可根据实际情况，利用
所列质量检测方法制定新的药物产品专论并提交至USP。
修改为：
黏膜药物产品的质量检测
▲
本章提供了以下产品质量检测方法： 通用检测方法▲（美国药典1-版-2024年）；适用于特定产品的检测方法；以及适用于一种或多种特定黏
膜给药途径的检测方法。本章中针对特定黏膜给药途径所列的质量检测方法，代表了通过该特定途径给药的所有剂型应达到的质量标准。
▲
▲
通用 （USP 1-五月-）测试
黏膜给药制剂的产品质量属性应符合已上市产品的可接受要求。如下：
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〈
universa （USP 1-五月-）检测方法应普遍适用于所有拟用于黏膜给药的剂型。 （USP 1-五月-）：定义、鉴别、含量测定及杂质
（有机物、无机物及残留溶剂）。剂量单位的均匀性 〉通常包含于USP产品专论中。
定义
《美国药典》专论中的定义章节（参见通用说明，4.10 专论）用于描述药品制剂，并规定了剂型中所含原料药的可接受含量范围。对于某
些产品，定义还包括任何相关的补充信息，例如是否含有其他成分、辅料或佐剂，以及关于毒性和稳定性的警示声明。外观信息在法规申报
材料中用于辅助产品识别。由于药品的尺寸、形状、
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2025年2月12日下午2:02 USP- NF 〈4〉 黏膜给药制剂——产品质量检测
〈
颜色及其他属性均为具体上市产品的特性，因此在USP专论中通常无需提供定性描述（参见 〉）。
识别；鉴定
在专论中包含识别信息，以帮助验证文章的身份（参见通用说明，5.40 识别。）
化验
▲
该检测方法用于测定药品的强度（含量）。通常，该检测方法具有特异性且能反映稳定性 （详见通用说明，5.50 检测方法）▲（USP 1-2024年-5
月）
杂质
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〈▲
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工艺杂质 （USP 1-2024年5月-）可能存在于原料药中。 （USP 1-2024年5月-）药品中的杂质也可能源于原料药或辅料的降解、
原料药与辅料之间的相互作用，或原料药与包装组件之间的相互作用。▲详见通用通知，5.60 杂质与外来物质， （USP 1-2024年5月-）
原料药与药品中的杂质 〉、元素杂质—限值〈232〉、亚硝胺杂质〈1469〉（USP 1-2024年5月-）以及ICH Q3B《新药品中的杂
质》（ ）。
剂量单位的一致性
〈
第〉章用于确保各剂量单位中原料药含量在标签标注值的狭窄范围内保持一致。
▲
▲（美国药典，2024年5月1日）
按特定黏膜给药途径划分的剂型及产品特异性检测
〈
〈
〈〈
除了已讨论的普遍必要的产品质量检测外，剂型可能还需要针对不同给药途径共有的特定质量检测。注射剂与植入药物产品 〉规定了注射
剂和植入剂产品的通用检测要求。口服药物产品 产品质量检测 〉明确了片剂和含片的检测要求。局部用及透皮给药产品 产品质量检测
〉制定了半固体制剂（乳膏、软膏和凝胶）的通用检测要求。吸入与鼻用药物产品 基本信息与产品质量检测 〉列出了喷雾剂和气雾剂的
检测要求。若某剂型在本章中未规定特定检测方法，则除非在相应的单项专论规格中有所包含，否则无需进行额外检测。
▲非无菌药品的微生物学检查应按照伯克霍尔德菌属鳞茎菌属复合群〈60〉（适用于水性制剂）、微生物计数试验〈61〉及特定微生物检
测〈62〉中规定的方法进行，除非该制剂本身已被证实具有抗菌特性。基于需氧微生物总数及酵母菌与霉菌总数的非无菌药品推荐验收标准
详见微生物学非无菌药品制剂及药用物质验收标准〈1111〉。若需制定多单位产品中抗菌防腐剂含量的验收标准，请参阅抗菌有效性试验
〈51〉与抗菌剂—含量〈341〉。
鼻腔途径与肺黏膜途径
鼻腔给药途径是指通过鼻腔给药，以产生局部或全身效应。鼻用凝胶和鼻用软膏所需的具体检测方法参见表1。其他鼻腔剂型及肺部给药途径剂型的相关
信息，请参阅〈5〉。
眼部给药途径参见眼科产
品—质量检测〈771〉。
口咽途径
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口咽途径是指进入口腔和/或咽部区域。口咽途径可根据特定的口腔内表面进一步分类，例如颊侧或舌下。颊侧和舌下给药通常旨在通过相
应黏膜的渗透促进全身吸收。然而，在此背景下，口服给药可能指局部应用以发挥局部作用。用于口咽表面给药的产品质量检测通常遵循针
对胃肠道口服给药的标准（参见〈2〉（USP 1-2024年5月-）。
耳道
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〈
〈▲
耳道给药途径的特点是将制剂直接注入或通过耳朵给药。 耳道用制剂可以是非水性的（其pH值不可测）、或为水性制剂。耳朵的正常
pH值略偏酸性，约为5–6；但耳道用制剂的pH值可能在2.9–7.8之间。 （USP 1-2024年5月-）对于递送至耳朵的产品，并非总是需要证
明其无菌性（参见无菌性试验 〉）。通常，当产品用于内耳或鼓膜受损时，必须确保无菌性。对于无需无菌性的产品，则需对厌氧条件
下生长的嗜温细菌和真菌进行定量计数 〉、 ；同时需确认特定微生物不存在或仅微量存在▲（USP 1-2024年5月-）。
〈 〈如果使用了抗菌防腐剂，则可能需要 〉和〉。
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经耳道给药的剂型包括液体、溶液和混悬液。
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矩形路线
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直肠给药途径是指将药物注入直肠。经直肠给药的产品可能产生局部效应，或被输送至体循环。亲脂性栓剂的软化时间：本试验旨在明确
特定条件下，将栓剂置于37±0.5°C的水中后，直至其软化至在施加特定重量时不再产生阻力所需的时间 （USP 1-2024年5月-）。
尿道路径
▲〈 〉 〈 〉 ▲
尿道给药途径作用于尿道内部，通常用于局部给药，但也可实现全身分布。▲尿道的pH值受尿液pH值调控。尿液pH值通常在5.5–7范围
内，平均值为6.2 （USP 1-2024年5月）第 和 章可能适用。 尿路感染最常见的细菌病原体是大肠杆菌，因此尿道及膀胱内制剂应
无大肠杆菌污染▲（USP 1-2024年5月）。此类药物产品包括尿道插入件。
阴道途径
▲▲〈 〉
〈 〉
阴道给药途径是进入阴道，通常用于局部作用，但也可实现全身分布。 健康阴道的pH值范围为3.8–4.5 （USP 1-2024年5月-），第 章
和 章可能适用。
▲表1概述了用于黏膜给药途径的制剂剂型及产品质量检测方法。
表1. 通过黏膜途径给药的药物制剂及产品特异性检测
剂型 给药途径 产品特定测试
乳霜 阴道的 〈最小填充 〉
电影 口咽的
目前尚无特定检测方法（可能适用其他
专门的专论要求）
泡沫 直肠；阴道 〈药用泡沫——产品质量测试 〉
凝胶 鼻腔；口咽；阴道 〈 〉
口香糖 口咽的
目前尚无特定检测方法（可能适用其他
专门的专论要求）
插入项 尿道；阴道
目前尚无特定检测方法（可能适用其他
专门的专论要求）
含片 口咽的
目前尚无特定检测方法（可能适用其他
专门的专论要求）
软膏 鼻腔；口咽；直肠 〈 〉
解决方案 口咽部；耳部；直肠
目前尚无特定检测方法（可能适用其他
专门的专论要求）
喷雾剂 口咽的 〈 〉
栓剂 直肠的
亲脂性栓剂的软化时间 （可能适用额外的
具体专论要求）
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2025年2月12日下午2:02 USP- NF 〈4〉 黏膜给药制剂——产品质量检测

标签： #检测 #产品质量 #USP

摘要：

状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日官方日期：自2024年5月1日起生效文件类型：通用章节文档ID：GUID-7CFA23F2-A120-4996-B72A-6B7466DA68CB_3_en-USDOI：https://doi.org/10.31003/USPNF_M8626_03_01DOIRef:fjtsd©2025USPC请勿分发〈4〉黏膜药物制剂——产品质量检测修改为：引言▲▲2024▲2024▲▲2024▲▲2024药物的黏膜给药途径被细分为八种（USP1-2024年5月-）膜表面，用于通过给药途径对剂型进行分类学区分。这些膜表面被定义为鼻腔、眼科、耳科、口咽、...

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