美国药典 USP 2025〈3〉 外用制剂与透皮给药制剂——产品质量检测
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状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日
生效日期：自2023年12月1日起生效
文件类型：通用章节
文档ID：GUID-B8C993EA-A7A3-4637-99C7-D887C4719895_8_en-US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M4033_08_01
请勿分发
引
〈3〉 外用制剂与透皮给药制剂——产品质量检测
言
〈
局部外用药物产品大致可分为两类：一类用于实现局部作用，另一类则通过皮肤吸收进入血液循环后产生全身效应。局部作用可发生在用药
部位表面（例如角质层）、深层组织（例如表皮和/或真皮）以及皮下组织（例如肌肉或关节）。局部外用药物产品包括但不限于乳膏、凝
胶、软膏、糊剂、混悬液、洗剂、泡沫剂、喷雾剂、气雾剂、溶液剂，以及局部和透皮给药系统（TDS）。这些剂型的定义与描述，以及其成
分和/或生产工艺的简要信息，可参阅药物剂型 〉。
局部用药品的检测程序及可接受标准可分为两类：一类用于评估产品的通用质量属性，另一类用于评估产品性能。产品质量属性包括以下内
容：性状、鉴别、含量测定（规格）、杂质、理化及结构特性、剂量单位均匀度、含水量、pH值、表观粘度、微生物限度、抗菌防腐剂含
量、抗氧化剂含量、无菌性（如适用）、渗透促进剂含量，以及可能针对产品特性设计的其他检测项目。产品性能测试则用于评估药物释放情
况及其他影响成品剂型中药物释放的属性。
本章以简洁明了、条理清晰的方式列出了统一的常见产品质量检测要求。当药品专论中引用本章内容时（参见通用说明3.10 标准的适用
性），本章要求可全部或部分适用，并涵盖了特定给药途径的质量检测项目。制造商可根据实际情况，利用所列质量检测项目来制定新的药
品专论，以提交至USP–NF 。
TDS 通过不同的机制释放其活性成分，可分为被动型和主动型。本章仅涵盖与被动型 TDS 相关的检测方法。
局部用与透皮给药制剂的产品质量检测
采用非计量泵包装的产品附加操作规程
对于某些检测项目（例如粘度测定、含量测定等），除容器均匀性试验外，均需从泵出的产品中采集样本。此类情况下，样本应按以下方法
采集：
1从容器上取下盖子。
2. 完全按下并释放执行器，排出所有已释放的材料，并确保泵执行器在每次操作后均能返回初始位置。按照患者使用说明重复此操作
流程，直至完全释放出所需剂量的材料。
3. 将下一批分发的材料作为样本收集。通常，收集 NMT 完成单次分析所需用量（对于检测测试，通常 NMT 2次操作）。
通用测试
通用检测方法[参见国际协调会议（ICH）指南Q6A——《新原料药和新药制剂的质量标准：化学物质的检测方法与验收标准》，详见
]如下所示，适用于所有局部用药物制剂。
描述
应提供该药品的定性描述。验收标准应包括成品剂型及包装的最终可接受外观。目视检查应识别 TDS 的颜色变化、粘合剂迁移（即冷流
现象；参见冷流测试）、分层、结晶以及其他与该药品特性相关的异常现象。描述内容应明确产品的实际含量或标签标注信息。对于
TDS ，还需通过目视检查评估产品的潜在使用问题，具体包括：从包装袋中取出 TDS 的难易程度（例如因粘合剂迁移导致系统附着在包装
袋上）；无法在不损坏系统的情况下取出 TDS ；以及取出 TDS 后包装袋上残留的粘合剂痕迹。此检验不属于药典规定的测试项目，而是制
造商对药品质量要求的组成部分。
OFFICIAL
2025年2月12日下午2:01 USP- NF 〈3〉局部用及透皮给药制剂——产品质量检测
识别；鉴定
〈 〈
鉴别试验详见通用通知第5.40节“鉴别”。鉴别试验应能确定样品中所含药物的种类，并能区分可能存在但结构密切相关的化合物。鉴
别试验应对原料药具有特异性（例如红外光谱法）。近红外（NIR）或拉曼光谱法也可用于药品的鉴别（更多信息参见近红外光谱 理论与
实践 〉及拉曼光谱 理论与实践 〉）。仅凭单一色谱保留时间进行鉴别不具备特异性。
化验
〈 〈
应采用一种特异且能反映稳定性的检测方法来测定药品的强度（活性药物成分含量）。对于含有抗生素的外用产品，可通过标准微生物
学方法满足此项检测要求（参见抗生素 微生物检测 〉）。在确有必要使用非特异性检测方法（例如滴定法 〉）的情况下，应采
用其他辅助分析程序以确保整体检测的特异性。
杂质
〈
工艺杂质、合成副产物、与粘合剂相关的杂质（例如残留单体）、残留溶剂（参见残留溶剂 〉）以及其他无机和有机杂质可能存在于
原料药及药品生产所用辅料中，需对其进行评估和控制。由原料药降解产生的杂质以及药品生产过程中产生的杂质也应进行评估和控制。
特定测试
除前述通用测试外，还应根据具体情况逐一考虑以下专项测试。
剂量单位的一致性
〈
本检测适用于 TDS 以及用于全身给药的局部剂型，或那些需要严格控制剂量以限制局部刺激或不良全身暴露的剂型；此类剂型需包装在单
单位容器（如小袋）中（参见剂量单位均匀性 〉）。剂量单位均匀性标准不适用于用于外用皮肤给药后发挥局部作用的单单位容器中的
溶液、混悬液、乳剂、软膏或凝胶。
水含量
〈
在适当情况下应包含水分含量检测（参见水分测定 〉）。该检测通常取决于制剂的具体配方。因此，其未纳入药典药品专论，而是
属于药品生产商的质量标准组成部分。
微生物学质量
〈
〈 〈
〈
非无菌药品的微生物学检查应按照《非无菌产品微生物学检查》中 伯克霍尔德菌属洋葱复合群 〉（适用于水性制剂）、微生物计数
试验 〉以及特定微生物检测 〉中的方法进行（除非该制剂本身被证实具有抗菌特性）。基于总需氧微生物计数及总酵母菌与霉菌计
数的非无菌药品推荐验收标准详见《非无菌产品微生物学检查：药品制剂及药用物质的验收标准》〈 〉。
抗菌防腐剂含量
〈
应制定多单元产品中抗菌防腐剂含量的验收标准。该标准应基于在产品预期使用周期及保质期内各阶段维持其微生物学质量所需的抗菌防
腐剂含量水平（参见抗菌有效性测试 〉）。
渗透增强剂成分
若某辅料被宣称具有促渗透作用，则应制定其含量的检测与验收标准。
抗氧化剂含量
若药品中含有抗氧化剂，则应建立其含量检测方法；除非可通过其他检测方法（如杂质检测）检测到氧化降解现象。需制定抗氧化剂含量
的验收标准，该标准应基于确保产品在预期使用周期及保质期内各阶段均保持稳定所需的抗氧化剂含量水平。
无菌性
〈根据剂型的用途（例如，用于开放性伤口或烧伤区域的产品），应酌情证明产品的无菌性（参见无菌性试验 〉）。
在适用情况下，局部使用的药品应进行pH测试。由于某些局部用药制剂所含水分或水相含量极低，因此并非总是有必要进行pH测量。该测试通常属于
制剂特性评估的一部分。
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2025年2月12日下午2:01 USP- NF 〈3〉局部用及透皮给药制剂——产品质量检测
该成分具有依赖性。因此，其未被纳入药典药品专论，而是作为药品生产商质量标准的组成部分。
颗粒尺寸
当成品中含有悬浮固体药物成分时，应对产品进行粒径检测。外用药品中活性药物成分的粒径通常在配方开发阶段就已确定并受到控制。
然而，对于外用药品而言，还需检测药物成分在生产加工和储存过程中可能出现的粒径变化迹象（即药物多晶型形态的改变、新颗粒的出
现、粒径、形状、形态学特征、团聚或聚集现象）。此类检测通常具有配方依赖性。因此，这些检测项目未被纳入药典药品专论，而是属于
药品生产商产品规格书的组成部分。
晶体形成
当原料药溶解于成品中时，应对产品进行显微镜检查，以观察活性原料药是否形成晶体。该检测通常具有制剂依赖性。因此，该检测未
纳入药典药品专论，而是属于药品生产商的质量标准范畴。建议在产品开发阶段对药品形成原料药晶体的可能性进行评估。
乳液球状体尺寸
由于许多半固体制剂（如乳膏和洗剂）属于多相系统（例如乳液），其配方中同时存在油相和水相/水性相，因此乳液液滴尺寸或微球尺
寸可作为表征这些制剂微观结构的关键质量属性。因此，应对乳液液滴和/或微球尺寸进行专项检测，以确保制剂在整个保质期内保持一致
性、均一性及物理稳定性。
体外药物释放试验
〈 〉
例如，体外药物释放试验是批次间质量控制的必要环节。具体仪器及测试条件详见药物释放 。体外药物释放试验的开发与验证报告需
包含充分的细节和数据，以便评估该方法是否适合作为批次放行和稳定性测试的质量控制方法。
〈 〉
对于半固体制剂，目前批次放行时无需进行体外药物释放试验（IVRT）。有关 IVRT 的适用使用场景，以及方法开发、实验设计、数据分
析、合适设备及其验证方法的相关讨论和其他实用信息，请参阅半固体制剂 性能试验 。
眼科药物产品的特定检测方法
〈 〉详见眼科产品 质量检测 。
局部用气雾剂的特定检测方法
〈 〉详见局部气雾剂 。
局部应用半固体制剂的专项检测方法
最小填充
〈 〉 〈 〉 〈 〉
单件和多件容器必须满足最小填充量 中所述测试所规定的最低填充要求。对于适用 测试的单件容器，无需进行 测试。
修改为：
表观粘度
〈 〉 ▲
▲
粘度是衡量制剂流动阻力的指标，也是对半固体制剂流变学性质的评估。“表观粘度”这一术语适用于非牛顿流体，而半固体制剂中的大
部分属于此类流体。更多信息请参阅流变计量学 及半固体 屈服应力 （CN 1-Dec-2023）〈1912〉。
〈 〉 〈 〉 〈 〉
测量程序应按照粘度 毛细管法 、粘度 旋转法 以及粘度 滚动球法 中所述的方法进行制定。对于具有触变性且/或在剪切
后粘度发生不可逆变化的半固体，应特别关注样品制备程序，以最大限度减少因不同剪切条件（例如混合速度与温度、填充操作及样品处
理）导致的表观粘度测量结果的变异。此外，对于某些产品，可能有必要在制造过程的多个阶段（例如原料中间阶段、最终包装产品等）或
采用多组测试条件（例如高/低剪切速率、不同温度等）来制定表观粘度规格。
〈 〉
除了单点粘度测量外，更先进的流变学技术（如流动测试、振荡测试、蠕变测试和应力松弛测试）可用于深入理解制剂及其结构的机制原
理。详见 。这些技术既可用于基于“质量源于设计”原则的产品开发，也可用于对试验产品与参照产品进行物理化学及结构特征的对
比分析，从而为简化新药申请中的生物等效性论证提供支持。然而，这些技术通常不适用于常规质量检测。从半固体制剂流变学测试中得出
的常见参数——包括储能模量、损耗模量、松弛模量、顺应性、触变指数和屈服应力——可用于制剂的表征与比较分析。
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2025年2月12日下午2:01 USP- NF 〈3〉局部用及透皮给药制剂——产品质量检测
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作者：安心365
分类：专业资料
价格：80质量币
属性：8 页
大小：1.13MB
格式：PDF
时间：2026-04-30
