美国药典 USP 2025〈2〉口服药物产品——产品质量检测
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状态：当前状态为正式生效，生效日期为2025年2月12日
生效日期：自2024年12月1日起生效
文件类型：通用章节
文档ID：GUID-DA161518-EC27-4647-AACD-29D28F2A4E92_6_en-US
DOI：https://doi.org/10.31003/ USPNF_M321 1 _06_01
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〈2〉口服药物产品——产品质量检测
修改为：
▲引言
口服给药是药物产品最常见的给药途径。通过口服给药，既可实现全身性作用，也可在口腔或胃肠道内产生局部作用。口服药物产品主要分
为两类：固体剂型和液体剂型。固体口服剂型包括但不限于胶囊、片剂、颗粒剂和粉末剂；液体口服剂型包括但不限于溶液剂、混悬剂和乳
剂。这些剂型的定义与描述，以及关于其成分和生产工艺的简要信息，可参阅《药物剂型》〈1151〉。[注——所有引用〈1000〉以上章节的
内容仅用于提供参考信息，这些章节并非强制要求，除非在具体应用中明确提及。]
本章重点阐述了针对单一药物成分或多种药物成分组合的口服药品产品质量检测方法。对于大分子或生物制品，可能需要进行额外的检
测。本章仅适用于口服给药的药品。本章所述的部分检测项目可作为过程检测进行，或根据工艺验证结果作为常规检测予以省略。然而，药
品上市后每一批次在取样检测时，均必须符合《美国药典》（USP）的规定。
本章列出了口服药物产品统一的常见产品质量检测要求。当药物产品专论中引用本章内容时（详见通用通知第3.10节《标准适用性》），本
章规定应部分或全部适用。制造商可酌情采用所列质量检测方法，用于制定提交至USP的新药物产品专论。若特定药物产品存在经过验证的
性能检测方法，则该方法会在编号低于〈1000〉的通用章节中予以说明；若无法推荐验证过的检测方法，但可获得产品质量及/或产品性能检
测的相关信息，则会在编号高于〈1000〉的信息性章节中予以描述。
药品质量检测与性能检测
口服药物产品的单体试验、分析方法及验收标准可分为两类：1）针对一般质量属性的药物产品质量试验；2）针对可能与生物利用度及生
物等效性研究相关的特定质量属性的药物产品性能试验（参见固体口服药物产品性能与互换性评估、生物利用度、生物等效性及溶出度
〈1090〉及ICH指南M9基于生物药剂学分类系统的豁免条款）。药物产品质量试验包括鉴别、规格、纯度、质量（物理、化学及微生物学）
和效价；药物产品性能试验旨在评估剂型的体外药物释放情况（例如溶出度〈711〉及药物释放〈724〉）。
上述属性为理解口服药品的质量与性能提供了基础性认识。因此，这些属性构成了专论的编写依据。药典收录的药品必须满足其专论中规
定的所有药品质量检测项目及药品性能检测项目。
口服药物产品的性能测试
所有固体口服剂型（包括混悬剂）均需进行性能测试。详见口服剂型—性能测试〈1711〉、崩解〈701〉、〈711〉、〈724〉、溶出方法：
开发与验证〈1092〉、胶囊—溶出试验及相关质量属性〈1094〉以及膳食补充剂的崩解与溶出〈2040〉。在提供适当依据的情况下，溶出试
验可替换为崩解试验，详见〈1711〉。某些剂型（如口腔崩解片和咀嚼片）需同时进行溶出和崩解试验，详见〈1711〉。
对于需配制成溶液的口服溶液或固体口服剂型，无需进行性能测试。
口服药物产品的质量检测
口服药物制剂的质量检测可分为两类：1）适用于所有口服药物制剂的通用检测方法；
2) 用于检测特定类型口腔产品的具体检测方法。
口服药物产品的通用检测方法
口服剂型的产品质量属性对于确保商业化产品符合最低质量要求至关重要。所有口服剂型均应进行通用检测，包括性状、鉴别、规格（含
量测定）及杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂）。元素杂质—限度〈232〉、元素杂质—方法〈233〉、残留溶剂〈467〉，以及适用时
的亚硝胺杂质〈1469〉亦应予以执行。可提取物和可浸出物检测同样适用。
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2025年2月12日下午2:01 USP- NF 〈2〉 口服药品——产品质量检测
当采用特定的容器密封系统包装时，可制成液体制剂；该方法同样适用于固体口服制剂，尤其是在生产过程中使用溶剂的情况下。
描述
该描述本质上属于通用性内容，并非一项独立的标准。它用于传达符合专著撰写规范的文章外观特征。
识别；鉴定
鉴别试验的具体内容详见《通用说明》第5.40节“鉴别”。该试验被纳入专论中，旨在辅助确认产品中含有所标注的原料药。鉴别试验
应能明确证实药品中所含的一种或多种原料药。
鉴别试验应能确定药品中原料药的身份，并能够区分原料药与药品中的其他成分（如其他原料药、杂质及可能存在的添加剂）。鉴别试验
必须针对特定原料药具有特异性，例如红外光谱法（参见光谱学鉴别试验〈197〉）。仅依据单一色谱保留时间进行鉴别不被视为具有特异
性。然而，通常允许采用两种基于不同原理的色谱方法，或将多种检测方法整合为单一流程（如 HPLC -UV二极管阵列、 HPLC -MS或GC-
MS）。鉴别试验的结果必须与采用相同制备方法获得的合适参考标准品的结果进行比对。尽管较为罕见，但对于由亚稳态原料药制成的药
品，可考虑采用多晶型规格（参见美国食品药品监督管理局（FDA）针对新药申请（ANDA）的行业指南：《药品固体多晶型——化学、生
产与控制信息》）。
化验
该检测方法是一种特异性且能反映稳定性的测试，用于测定药品的有效成分含量。当采用非特异性检测方法（例如滴定法）时，其他辅助
分析程序应确保能够检测出任何可能产生干扰的物质。通常情况下，质量属性（如检测结果）的限度值与标签标注目标值（100%）之间允许
±10%的波动范围，主要旨在考虑生产过程中的变异性和产品在保质期内的稳定性；这一标准的核心理念是：此类质量属性的波动不太可能对
预期临床疗效产生显著负面影响。对于治疗窗狭窄的药品等特定情况，可采用95.0%至105.0%的接受标准。在合理论证的前提下，活性检测
和绝对含量检测同样适用。
杂质
工艺杂质、合成副产物以及其他无机和有机杂质可能存在于原料药及药品生产所用辅料中。这些杂质受原料药和辅料专论的限制。在药品
生产过程中及产品保质期内，可能会形成降解产物。这些降解产物可能源于原料药本身的降解，或原料药与辅料之间的相互作用等因素。相
关操作规程和验收标准应明确限制药品中的有毒物质。具体要求详见通用通告5.60中的杂质与外来物质部分，其中包含针对〈232〉和
〈467〉的风险分析考量。[注——有关更多信息，请参阅原料药与药品中的杂质〈1086〉、〈1469〉，适用的FDA行业指南《人用药品中
亚硝胺杂质的控制》以及ICH指南M7《评估与控制药品中DNA反应性（致突变）杂质以降低潜在致癌风险》。]
片剂的特定检测方法
除上述口服药物产品的通用检测方法外，还应根据原料药及制剂的特性，考虑采用以下针对片剂的具体检测方法。
水分和/或挥发性物质含量
水分和/或挥发性物质含量的检测方法及具体操作流程取决于药品的性质。对于那些已证实水分含量可能影响质量的剂型，以及在药品生产
过程中使用溶剂的产品，应给予特别关注。
当水分或其他挥发性物质可能成为关键因素时，分析人员必须通过干燥损失〈731〉、水活度〈922〉或其他合适方法，测定被去除的未结
合挥发性溶剂或任何类型的挥发性物质含量。对于似乎仅含水作为挥发性成分的物质，可采用水分测定〈921〉中规定的程序；对于药品产
品，分析人员还应参考〈467〉。
表T：易碎性
片剂脆碎度试验适用于压缩型、未包衣片剂。脆碎度用于评估片剂承受机械应力的能力及其抗碎裂和表面磨损性能。[注——更多信息请参阅……]平板电
脑 可压性〈1216〉
表格缩进力
片剂断裂力（通常称为“片剂硬度”）用于衡量片剂的机械完整性，即使片剂在特定平面上发生断裂所需的力。[注——更多信息请参阅……]平板电脑 断
裂；破裂 强迫 〈 〉
剂量单位的一致性
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2025年2月12日下午2:01 USP- NF 〈2〉 口服药品——产品质量检测
剂量单位的均一性必须通过含量均一性或重量变异来证明。含量均一性是通过对多个剂量单位中原料药的单个含量进行测定，以确定各含
量是否与标签标示值足够接近。在特定条件下，重量变异可作为评估含量均一性的替代方法（详见剂量单位的均一性〈905〉）。
非包衣片剂的特定检测方法
未包衣片剂包括单层片剂（通过单次压片工艺制成）和多层片剂（由不同成分的颗粒经多次压片形成同心或平行层结构）。未包衣片剂涵
盖但不限于泡腾片、颊用片、舌下片、咀嚼片、口腔崩解片、口服溶液用片及口服混悬液用片。《口服药物产品通用检测方法》及《片剂专
项检测方法》同样适用于未包衣片剂。
颊用、舌下及口腔崩解片
关于颊用片、舌下片和口腔崩解片的详细内容，请参阅《黏膜药物制剂——产品质量检测》〈4〉。有关口腔崩解片的更多信息，请参阅〈1151〉及
美国食品药品监督管理局（FDA）行业指南《口腔崩解片》。
CHEWABLE 表格
参见FDA行业指南《咀嚼片质量属性考量》。
口服溶液片剂与口服混悬液片剂
口服溶液片剂和口服混悬片剂（可包含泡腾片）需分别在给药前溶于或分散于水中，从而形成均质溶液或分散体。应制定相应的复溶时间
检测方法。对于需复溶后制成非即用型混悬液的片剂，必须进行复溶性质量检测。复溶后需执行的检测方法开发，必须采用产品标签上所述
的复溶工艺进行。
包衣片的特定检测方法
片剂表面涂覆功能性包衣以调节药物释放速率，或涂覆非功能性包衣以提高稳定性、便于吞咽、标识产品及其不同规格、实现味觉掩蔽或
满足美观需求等（参见〈1151〉）。《口服药物产品通用检测方法》及《片剂专项检测方法》适用于包衣片剂。
胶囊的特定检测方法
除上述口服药物产品的通用检测方法外，还应根据药物活性成分和制剂的特性，考虑采用下文列出的针对胶囊的具体检测方法。缓释胶囊包
括延迟释放胶囊和缓释延长释放胶囊。
针对特定胶囊类型的产品质量检测包括水分和/或挥发分含量检测（参见〈731〉与〈921〉）。单件胶囊（例如软壳胶囊）通常用于递送溶
液或混悬液；而双件胶囊（例如硬壳胶囊）由两个可套叠的盖体部件组成，常用于单独或联合递送粉末、颗粒或小片剂等固体药物。更多信息
请参阅〈1094〉。
剂量单位的一致性
剂量单位的均一性必须通过含量均一性或重量变异来证明。含量均一性是通过对多个剂量单位中原料药的单个含量进行测定，以确定各含
量是否与标签标示值足够接近。在特定条件下，重量变异可作为评估含量均一性的替代方法（参见〈905〉）。
颗粒物的特定检测方法
除上述口服药物通用检测方法外，还应根据原料药及制剂的特性考虑采用以下检测方法。
颗粒剂是一种固体剂型，由较小颗粒的团聚体构成。颗粒剂包括但不限于泡腾颗粒、包衣颗粒、缓释颗粒和延迟释放颗粒。
被认为针对颗粒类型特异性的检测包括水分和/或挥发分含量（参见〈731〉和〈921〉）。关于泡腾颗粒的崩解试验，请参阅〈701〉。根据
药品性质和科学标准，可能还需进行其他检测，例如粉末细度（参见 〈811〉）以及含量均匀度（参见〈905〉）——若颗粒
包装于单剂量容器中。应考虑制定复溶时间检测方法。对于复溶后形成非即用型混悬液的颗粒，需进行质量检测以验证其可复溶性。复溶后需
执行的检测方法开发，必须采用产品标签上所述的复溶工艺进行。
粉末的特定测试方法
除上述口服药物通用检测方法外，还应根据原料药及制剂的特性考虑以下特定检测方法。
被认为针对粉末类型特异性的检测包括：最小填充量〈755〉（适用于多剂量容器包装的产品）、含量均匀度（参见〈905〉）（适用于单剂量容器包装的
产品），以及水分和/或挥发分含量（参见〈731〉和〈921〉）。
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作者：安心365
分类：专业资料
价格：80质量币
属性：5 页
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格式：PDF
时间：2026-04-30
