tyvek_Compliance_ISO11607_cn

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多多猪 2025-08-01 7 1.52MB 47 页

杜邦TM特卫强® Tyvek®

符合ISO 11607-1:2006

引言...........................................................................................................................................................................3

ISO 11607-1 标准要求...............................................................................................................................................4

4. 总体要求.......................................................................................................................................................4

4.2 质量体系.......................................................................................................................................................4

4.3 取样.............................................................................................................................................................4

4.4 试验方法.....................................................................................................................................................4

4.5 证明文件.....................................................................................................................................................5

5. 材料与预成形无菌屏障系统.........................................................................................................................6

5.1 总体要求.....................................................................................................................................................6

5.2 微生物阻隔特性...........................................................................................................................................9

5.3 与灭菌过程的适应性....................................................................................................................................9

5.4 与标签系统的适应性....................................................................................................................................9

5.5 存储与运输................................................................................................................................................10

附件........................................................................................................................................................................11

附件一 ISO 9000:2000 认证注册证书（杜邦™卢森堡公司）........................................................................12

附件二质量体系手册目录表............................................................................................................................14

附件三微生物阻隔试验结果.............................................................................................................................17

附件四特卫强® 特卫强® Tyvek® 与包装纸微生物阻隔性质的比较..................................................................18

附件五生物相容性............................................................................................................................................19

附件六产品安全服务信息................................................................................................................................20

附件七特卫强® 特卫强® Tyvek® 1073B型产品规格...........................................................................................24

附件八特卫强® Tyvek® 1059B型产品规格........................................................................................................26

附件九特卫强® Tyvek® 4057B型产品规格........................................................................................................28

附件十特卫强® Tyvek® 2FS™ 4058B型产品规格..............................................................................................31

附件十一特卫强® Tyvek® ASURON™ 4070B型产品规格....................................................................................34

附件十二特卫强® Tyvek® 产品耐化学腐蚀性.......................................................................................................36

附件十三 5年货架试验后特卫强® Tyvek® 产品密封强度分析................................................................................39

附件十四特卫强® Tyvek® 1073B型、1059B型、2FS™ 4058B型产品老化与灭菌试验结果...........................................40

2总体要求

杜邦TM特卫强

Tyvek

聚烯烃无纺产品专为最终

灭菌医疗器械的包装而设计。为了指导医疗器材生产

商和无菌包装产品生产商选择和使用包装，国际标准

化组织颁布了ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的

包装第一部分：材料、无菌隔层和包装系统要求》和

ISO 11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部

分：成形、密封、装配过程验证要求》。

作为医疗包装产品特卫强

Tyvek

的生产商，杜

邦TM医疗包装事业部编制了相关证明文件，以证明特

卫强

Tyvek

符合ISO 11607-1标准材料部分的要求。

这样就可让医疗器械生产商、无菌包装生产商开始关注

标准中关于包装材料的生产、最终包装的设计资格、

医疗器械包装过程的验证等方面的规定。杜邦TM大量

技术情报资料（TID）都包含必要的试验数据足以证

明杜邦TM医疗包装产品完全符合ISO 11607-1标准。

本引言将对这些文件加以阐述并就其对ISO

11607-1文件不同章节的适用性进行说明。杜邦TM

技术情报资料（TID）涉及无菌屏障系统材料试验，

可用于证明杜邦TM医疗包装产品符合ISO11607-1

标准。

杜邦TM特卫强

Tyvek

产品特征包括：

* 优异的多孔性微生物阻隔性能

* 高强度

* 强耐湿性

* 不与绝大多数化学物质发生反应

* 透气性好

* 清洁易剥离密封

* 由于是连续长丝，因此纤维屑磨脱率低

* 纤维撕裂程度低

这些特征提高了使用各种方法灭菌的医疗器械最终

灭菌包装的价值。包含特卫强

Tyvek

的几种包装配

置在医疗器械包装行业内广泛使用。V型封口易剥离

包装袋和顶头袋由特卫强

Tyvek

制成，其中的特卫

强

Tyvek

与各种长宽尺寸的薄膜密封在一起。

另外，特卫强

Tyvek

产品通常用于成形/灌装/密封

（F/F/S）包装工艺和使用硬膜或软膜封合的包装工

艺，也可用作预制硬质托盘的封口盖材。

有无涂层的特卫强

Tyvek

产品均可用于医疗包

装。使用无涂层的特卫强

Tyvek

产品时，薄膜上含

有的粘结层可在薄膜与特卫强

Tyvek

产品之间形成

密封。将特卫强

Tyvek

产品用于医疗包装之前，可

能需要完成一系列加工步骤。有些在使用之前应将粘

合剂涂敷到特卫强

Tyvek

产品，而大多数情况下在

最后包装之前应进行包装印刷、分切或切片。由于特

卫强

Tyvek

产品具有较好的透气性和化学惰性，因

此可将其用于各种灭菌工艺。使用特卫强

Tyvek

产

品的无菌屏障系统通常使用环氧乙烷气体（EtO）、

伽马射线、电子束辐射进行灭菌。另外，如果温度可

以控制在避免特卫强

Tyvek

产品融化的范围内，也

可使用蒸汽灭菌。一般情况下，250华氏度（即121

摄氏度）下一个灭菌周期为30分钟。由于强氧化环境

会对纤维质多孔材料产生不利影响，因此，新兴的低

温灭菌方法例如过氧化氢等离子气体灭菌、过醋酸、

臭氧、二氧化氯都要求使用特卫强

Tyvek

包装。

本文件旨在证明特卫强

Tyvek

产品完全符合

ISO 11607-1标准。特卫强

Tyvek

应归入第4章和第5

章。本文件列出了相关的各项要求，同时还附上这些

要求的相关符合性信息。

引言

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