延续注册申报资料要求解读（有源、无源）
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延续注册申报资料要求解读（有源、无源）
来源北京市药品监督管理局 发布时间：2025 年 09 月 04 日
No.1：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序
号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。
适用情况应列明 CR 目录是否适用。
No.2：申请表
申请表按照填表要求填写（含授权委托书）
No.3：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟
通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。（2）在沟通
中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。（3）说明在本次申报中如何
解决上述问题。2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和
/或申报前沟通。
No.4：标准清单及符合性声明
如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符
合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册
前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符
合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的
强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
No.5：真实性和准确性声明
注册申请人保证所提交资料的真实性声明。
No.6：符合性声明
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注册申请人声明 1 延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规
的要求。2.延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
No.7：其他监管信息
1.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件
及其附件的复印件。2.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化
的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
No.8：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序
号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。
适用情况应列明 CR 目录是否适用。
No.9：申报综述
延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产
品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
No.10：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序
号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。
适用情况应列明 CR 目录是否适用。
No.11：产品技术要求
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变
更注册（备案）文件修改的产品技术要求。
No.12：非临床研究
原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关
总结报告，并附相应资料。
No.13：其他资料
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原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关
总结报告，并附相应资料。
No.14：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序
号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。
适用情况应列明 CR 目录是否适用。
原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总
结报告，并附相应资料。
No.15：临床评价资料
原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总
结报告，并附相应资料。
No.16：章节目录
章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序
号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。
适用情况应列明 CR 目录是否适用。
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1延续注册申报资料要求解读（有源、无源）来源北京市药品监督管理局发布时间：2025年09月04日No.1：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。No.2：申请表申请表按照填表要求填写（含授权委托书）No.3：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。（...
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作者：多多猪
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