医疗器械稳健参数设计应用指南（征求意见稿）

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多多猪 2025-10-15 6 2.15MB 38 页

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《医疗器械稳健参数设计应用指南》

（征求意见稿）

发布单位：四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局

发布日期：XX 年XX 月XX 日

第1页共 37 页

目录......................................................................................................................................................... 1

前言......................................................................................................................................................... 2

1 稳健设计概述..................................................................................................................................... 3

2 稳健设计的基本原理.........................................................................................................................4

2.1 稳健设计的基本概念..............................................................................................................4

2.2 静态设计的信噪比..................................................................................................................4

2.3 质量损失函数..........................................................................................................................5

2.4 稳健性评定..............................................................................................................................5

3 稳健参数设计步骤.............................................................................................................................6

3.1 确定系统的输出特性、目标值及其测量方法..................................................................... 6

3.2 选择可控因子，制定可控因子水平表................................................................................. 6

3.3 选择噪声因子，制定噪声因子水平表................................................................................. 7

3.4 进行内外正交表设计..............................................................................................................7

3.5 进行试验，收集数据..............................................................................................................8

3.6 生成信噪比和灵敏度因子主效应图......................................................................................8

3.7 选择最优条件..........................................................................................................................9

3.8 进行试验验证，确认“重现性”........................................................................................10

4 基于 minitab 的稳健参数设计过程...............................................................................................10

附录 A 稳健参数设计案例........................................................................................................................17

A.1 可计算系统稳健参数设计案例[2]................................................................................................17

A.2 有限元仿真在稳健设计中应用案例...........................................................................................23

A.3 稳健设计在无源医疗器械设计（神经介入微导管）应用案列............................................... 27

附录 B Kriging 代理模型优化算法.........................................................................................................34

B.1 概念................................................................................................................................................ 34

B.2 用途................................................................................................................................................ 34

B.3 使用方法........................................................................................................................................ 35

参考文献....................................................................................................................................................... 37

第2页共 37 页

前言

近年来，国产医疗器械行业发展迅速，然而产品稳定性、可靠性、耐用性成为了困扰其高质量发展

的瓶颈。在临床使用中，国产医疗器械可靠性顾虑仍然存在，产品研发质量还有较大的提升空间。如何

提升国产医疗器械产品质量，进一步实现医疗器械的国产替代，为“健康中国”行动提供优质国产器械，

是我们面临的技术难题。

“质量源于设计”，提升医疗器械产品质量，必须从产品的设计抓起。本指南首次在医疗器械领域

提出“稳健设计”理念和方法，希望指导设计开发人员和团队将“稳健设计”应用于医疗器械产品的设

计中，提升医疗器械行业整体研发设计能力，打造性能可靠、稳定、耐用且高性价比的医疗器械产品，

形成高质量产品、高能力企业、高技术人才的产业发展新业态。

本指南由四川省药品监督管理局提出编写，联合重庆市药品监督管理局组织实施，基于四川省药品

检验研究院（四川省医疗器械检测中心）联合高校、生产企业及技术审评机构共同承担的四川省科技计

划重点研发项目——基于稳健设计关键技术在医疗健康装备领域的研究及示范应用的成果之一，旨在为

医疗器械产品的设计、开发、生产和应用提供一套系统的“稳健设计”指导原则和实践方法。希望能够

帮助大家理解“稳健设计”的精髓要义，并把稳健设计理念和方法贯穿于产品设计开发中，推动我国医

疗器械产业向更高标准发展。

在编写过程中，我们得到了医疗器械领域专家、学者和实践者的大力支持和宝贵建议，在此表示衷

心的感谢。

起草单位：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、电子科技大学、成都信息工程大

学、四川省食品药品审查评价及安全监测中心、成都宜乐芯生物科技有限公司、四川行动医疗科技股份

有限公司、重庆市药品技术审评查验中心、重庆医疗器械质量检验中心。

技术指导：四川省药品监督管理局、重庆市药品监督管理局。

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标签： #医疗器械 #指南 #稳健参数

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《医疗器械稳健参数设计应用指南》（征求意见稿）发布单位：四川省药品监督管理局重庆市药品监督管理局发布日期：XX年XX月XX日第1页共37页目录目录.........................................................................................................................................................1前言..........................................................................

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