上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南

3.0 胖难瘦 2024-04-13 17 63.43KB 52 页免费

侵权投诉

— 1 —

本指南旨在指导和规范上海市第二类医用独立软件的注册申

报工作，为注册申请人准备注册申报资料提供参考。

本指南是对上海市第二类医用独立软件注册申报资料的一般

要求，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行

本指南不作为注册申报资料的依据，应在遵循相关法规以及

医疗

器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。

本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现

有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技术

的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准

及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产

品理

解的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。

为进一步规范上海市第二类医用独立软件医疗器械的注册申

报，依据国家药品监督管理局《医疗器械注册与备案管理办法》

（国家市场监督管理总局令第 47 号）、《国家药品监督管理局关

于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》

（2021 年第 121 号）、《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器

械

注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有

关事项的通告》（2021 年第 76 号）和《上海市药品监督管理局关

于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告》（20

21 年第 33 号）等有关要求，撰写本指南。

本指南适用于第二类医用独立软件产品的注册申报，不包括

— 2 —

软件组件（非独立软件）。申报注册的独立软件应同时具备以下

三个特征：具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件

即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台。

本指南是对独立软件申报注册的一般要求，其中注册申报资

料目录的基本框架与以上公告和通告要求保持一致，同时根据独

立软件产品的特性，删除了不适用条款。申请人需依据具体产品

的特性对注册申报资料适用的内容进行充实和细化。

— 3 —

一、申报资料形式要求

1.申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二

级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

2.申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

3.申报资料一式一份，其中产品技术要求和产品中文说明书一

式两份（其中一份另行装订），应当使用 A4 规格纸张打印，内容

完

整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件

尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6.各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性

文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外

文

资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

7. 如申报资料有二级标题，应以申报资料二级标题为准，分

别准备各项资料，并以压缩包文件形式上传。

二、签章要求

递交的纸质资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册

申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

三、申报资料特殊格式要求

1.产品技术要求。

上传的电子文档应为 word 文档以及盖章扫描件，word 文档可

编辑、修改。递交的纸质资料应包含两份，其中一份应单独装订。

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载

标签： #注册

摘要：

—1—上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南本指南旨在指导和规范上海市第二类医用独立软件的注册申报工作，为注册申请人准备注册申报资料提供参考。本指南是对上海市第二类医用独立软件注册申报资料的一般要求，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行本指南不作为注册申报资料的依据，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内...

展开>> 收起<<

上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南.docx

共52页,预览50页

还剩页未读，继续阅读

上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南

相关推荐

作者详情

相关内容

推荐作者

热门标签

举报选择: