ISO9001-2015生产过程控制程序
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生产过程控制程序
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制订部门 生产部
1. 目的
为对影响生产的主要因素或环节实施控制，使生产过程、产品质量处于受控状态，确保及时
生产出合格的产品。
2. 范围
本流程适用于公司生产过程的控制。
3. 权责
3.1.品质部
3.1.1.品质部根据过程质量控制计划或工艺文件的要求对工段生产的自制件进行检验，对检验结
果负责，其判定合格的结论作为自制件能否入库的凭据。
3.1.2.按照质量控制计划、工艺文件及相关流程要求，编制各关键因素/控制点的查检表、检验记
录，对生产过程各关键因素/控制点进行巡检/点检。
3.1.3.记录检验结果，填写质量报表，提供检验报告，反馈质量问题。
3.2.生产部
3.2.1.根据产品标准、设计文件、工艺文件及相关更改要求，制作和修订操作指导书，指导生产各
工序的操作。
3.2.2.编制临时工艺文件，指导批量返工等生产操作。
3.2.3.现场工艺管理，并协助处理、反馈生产过程中的工艺问题。
3.2.4.按计划与有关技术文件、质量文件要求组织生产。
3.2.5.指导、控制部门内生产活动。
3.2.6.重点关注作业质量改善，及时反馈生产过程中的问题到相关部门，并协助处理。
3.2.7.根据 PMC 部的加工计划制定日生产安排并跟踪已到公司的物料及时到达生产环节。
4. 作业内容
4.1.过程控制
4.1.1.制定产品质量控制计划。
4.1.2.优化生产质量控制流程，完善生产质量保证体系。
4.1.3.对不合格进行判定，组织对严重不合格的评审。
4.1.4.收集、分析质量数据，对过程质量进行监控。
4.1.5.对生产过程进行稽查，组织采取纠正预防措施。
4.1.6.协调资源，分析、解决生产过程中的质量问题，推动产品质量改进。
4.2.物料控制
4.2.1.负责生产用物料的检验，跟进物料上线使用情况并处理制程反馈物料问题；
4.2.2.物料质量稽核及其质量状况统计分析。
4.2.3.推动改善来料质量。
4.3.设施设备/工艺流程控制
4.3.1.负责分析生产工艺路线，明确生产各环节所需技术文档，修订文档准发标准。
4.3.2.负责制定生产工艺流程图，协助生产流程安排，进行必要的现场操作指导。
4.3.3.生产能力规划，生产设备的安装、场地规划及定置、维护、改进等。
4.3.4.工装、仪器设备的维护管理。
4.3.5.制定标准工时、标准工序及工艺路线，推进 IE 工程。
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制订部门 生产部
4.3.6.检查、督促工艺要求的实施、执行。
4.3.7.制造技术的研究、引进。
4.3.8.负责检验、测试设备的校验、维修；
4.3.9.工装的验收、仪器设备的管理。
4.3.10.工装制作及复制，提供生产用工装。
4.3.11.提供仪器设备的作业指导书，并提供现场指导。
4.4.生产准备
4.4.1.工艺工程部按产品企业标准、产品技术标准、产品工艺文件、通用工艺规范等对产品的要求
制定产品加工工艺流程及指导书，并确保在产品加工前发放到使用部门。
4.4.2.确保人员数目、技能满足对应岗位要求。
4.4.3.确保生产所要求的仪器、设备、工装、工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。
4.4.4.按计划领出生产物料，并对生产物料进行必要的确认工作。当物料不能及时到位时，要提
请采购、仓储等部门注意并进行跟踪。
4.4.5.确保生产环境满足工艺要求，对生产区域按照 5S要求进行整理。
4.5.生产实施
4.5.1.生产、品质按工艺流程、操作指导书等文件规定完成产品装配、老化、测试/检验、包装、入
库。
4.5.2.对生产过程发现的不良物料、产生的不良加工件（制成品、半成品等），应立即标识、隔
离，进行返工或退库处理。按品质判定意见安排维修的，按相应维修原则和指导书进行。
4.5.3.对市场退货、换货中需要维修的自制件，按相应的维修指导书进行维修。
4.6.人员控制
4.6.1.作业员上岗前必须经过岗前培训合格后再上岗。
4.6.2.依据员工技能记录进行岗位安排和调整。
4.7.文档控制
4.7.1.控制文档发放、保存、回收，确保指导生产的技术、工艺、质量文档受控。
4.7.2.作业人员需要文档时，可以比较方便和快速地获得。
4.7.3.作业人员按照文档要求进行操作，检验按照文档规定进行判断。发现文档问题或不能很好
地理解文档内容，应向主管、工艺求助。
4.8.每个工序在作业前，按照指导书及查检表的互检项目逐项检查来自上一道工序的物料或半成
品是否符合要求，不符合的做好互检记录，描述清楚不良现象退回上工序。每个工序自己作
业完成后，必须按照操作指导书及查检表的要求进行检查，确保符合后，才能流入下一工
序。
4.9.首件确认
4.9.1.在新产品转产、首次生产、阶段停产恢复生产等情况下应进行首件确认。
4.9.2.首件确认由品质人员负责，若无特例，应对前 1－2 件进行首件确认。
4.9.3.首件确认主要是检查工装设备、工艺文件，员工技能等是否满足生产条件，必要时可委托
QC 对首件进行性能全面测试。
4.9.4.首件确认发现问题时，品质人员应及时报告主管或工程处理。
4.10. 为了配合送检工作，指定岗位的作业员应按规定及时送检。并将送检产品放在规定的区
域，各检验状态应标识牌区分清楚。
4.11. QC 部根据过程质量控制计划或工艺路线的要求对生产的自制件进行检验，确保只有符合规
定要求的产品才放行。
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