APIC_Cleaning-validation-guide_2021 中英文原料药

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APIC/ Revision 201904 (202102更新) /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants

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ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (APIC)

GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION

IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS

原料药工厂中清洁验证指南

Revision April 2019 (updated in February 2021)

2019 年4月修订（2021 年2月更新）

APIC/ Revision 201904 (202102更新) /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants

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Table of Contents

1.0 FOREWORD

前言

2.0 OBJECTIVE

目的

3.0 SCOPE

范围

4.0 ACCEPTANCE CRITERIA

可接受标准

4.1 Introduction

介绍

4.2 Methods of Calculating Acceptance Criteria

可接受标准的计算方法

4.2.1. Acceptance criteria using health-based data

使用基于健康数据的可接受标准

4.2.2 Acceptance criteria using a General Limit

使用通用限度的可接受标准

4.2.3. Acceptance criteria for therapeutic

macromolecules and peptides

治疗用大分子和多肽的可接受标准

4.2.4 Swab Limits

擦拭限度

4.2.5 Rinse Limits

淋洗限度

4.2.6 Rationale for the use of different limits in

pharmaceutical and chemical production

在药品和化学生产中使用不同限度

的合理性

5.0 LEVELS OF CLEANING

清洁级别

5.1 Introduction

介绍

5.2 Cleaning Levels

清洁级别

5.3 Cleaning Verification/Validation

清洁验收/验证

6.0 CONTROL OF CLEANING PROCESS

清洁过程的控制

7.0 BRACKETING AND WORST CASE RATING

分类法和最差情况分级法

7.1 Introduction

介绍

7.2 Bracketing Procedure

分类法程序

7.3 Cleaning Procedures

清洁程序

7.4 Investigations and Worst Case Rating

调查和最差情形分级

7.5 Worst Case Rating

最差情况分级

8.0 DETERMINATION OF THE AMOUNT OF RESIDUE

残留量检测

8.1 Introduction

介绍

8.2 Validation Requirements

验证要求

8.3 Sampling Methods

取样方法

8.4 Analytical Methods

分析方法

APIC/ Revision 201904 (202102更新) /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants

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9.0 CLEANING VALIDATION PROTOCOL

清洁验证方案

9.1 Background

背景

9.2 Purpose

目的

9.3 Scope

范围

9.4 Responsibility

职责

9.5 Sampling Procedure

取样程序

9.6 Testing procedure

分析方法

9.7 Acceptance criteria

可接受标准

9.8 Training

培训

9.9 Deviations

偏差

9.10 Revalidation

再验证

10.0 VALIDATION QUESTIONS

验证问题

11.0 REFERENCES

参考文献

12.0 GLOSSARY

词汇

13.0 COPYRIGHT AND DISCLAIMER

版本及声明

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APIC/Revision201904(202102更新)/Guidanceonaspectsofcleaningvalidationinactivepharmaceuticalingredientplants翻页1/75ACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTSCOMMITTEE(APIC)GUIDANCEONASPECTSOFCLEANINGVALIDATIONINACTIVEPHARMACEUTICALINGREDIENTPLANTS原料药工厂中清洁验证指南RevisionApril2019(updatedinFebruary2021)2019年4月修订（202...

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