APIC_Cleaning-validation-guide_2021 中英文 原料药
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APIC/ Revision 201904 (202102更新) /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants
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ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (APIC)
GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION
IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS
原料药工厂中清洁验证指南
Revision April 2019 (updated in February 2021)
2019 年4月修订（2021 年2月更新）
APIC/ Revision 201904 (202102更新) /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants
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Table of Contents
目录
1.0 FOREWORD
前言
2.0 OBJECTIVE
目的
3.0 SCOPE
范围
4.0 ACCEPTANCE CRITERIA
可接受标准
4.1 Introduction
介绍
4.2 Methods of Calculating Acceptance Criteria
可接受标准的计算方法
4.2.1. Acceptance criteria using health-based data
使用基于健康数据的可接受标准
4.2.2 Acceptance criteria using a General Limit
使用通用限度的可接受标准
4.2.3. Acceptance criteria for therapeutic
macromolecules and peptides
治疗用大分子和多肽的可接受标准
4.2.4 Swab Limits
擦拭限度
4.2.5 Rinse Limits
淋洗限度
4.2.6 Rationale for the use of different limits in
pharmaceutical and chemical production
在药品和化学生产中使用不同限度
的合理性
5.0 LEVELS OF CLEANING
清洁级别
5.1 Introduction
介绍
5.2 Cleaning Levels
清洁级别
5.3 Cleaning Verification/Validation
清洁验收/验证
6.0 CONTROL OF CLEANING PROCESS
清洁过程的控制
7.0 BRACKETING AND WORST CASE RATING
分类法和最差情况分级法
7.1 Introduction
介绍
7.2 Bracketing Procedure
分类法程序
7.3 Cleaning Procedures
清洁程序
7.4 Investigations and Worst Case Rating
调查和最差情形分级
7.5 Worst Case Rating
最差情况分级
8.0 DETERMINATION OF THE AMOUNT OF RESIDUE
残留量检测
8.1 Introduction
介绍
8.2 Validation Requirements
验证要求
8.3 Sampling Methods
取样方法
8.4 Analytical Methods
分析方法
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9.0 CLEANING VALIDATION PROTOCOL
清洁验证方案
9.1 Background
背景
9.2 Purpose
目的
9.3 Scope
范围
9.4 Responsibility
职责
9.5 Sampling Procedure
取样程序
9.6 Testing procedure
分析方法
9.7 Acceptance criteria
可接受标准
9.8 Training
培训
9.9 Deviations
偏差
9.10 Revalidation
再验证
10.0 VALIDATION QUESTIONS
验证问题
11.0 REFERENCES
参考文献
12.0 GLOSSARY
词汇
13.0 COPYRIGHT AND DISCLAIMER
版本及声明
摘要：
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