202511PDA CCS的根本原因分析（中文）
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PDA从发现到修复：加强无菌生产中的中国化学会
2025年研讨会
大卫·基
CCS的根本原因分析
恩
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介绍
何时污染失效即为中国化学会失效？
中国化学会是一个持续反馈循环，它会告诉你制造系统的健康状况。你的中国化学会应该为每个关键控制点
（立方最密堆积）提供控制/非控制的指标。
你应该知道你的CCP是什么
当出现问题时，如果你的中国化学会说一切正常，会发生什么？
你是否错过了中国化学会中的一个控制点？
中国化学会失败了吗？
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介绍
什么可能是立方最密堆积？
变更控制 -数字升高、逾期、危重
偏差 -数字升高、逾期、危重
趋势 -不良、非典型或超出规格
工程 - PPM，机器可靠性 BMS 警报
设备 -防止某类污染，产品最终屏障
验证 -对已验证系统的变更，再确认有效期
人员 -中小企业，按部门员工人数百分比划分（例如质量部门与生产部门）
摘要：
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个人数字助理©PDA2025PDA从发现到修复：加强无菌生产中的中国化学会2025年研讨会大卫·基CCSµÄ根本原因分析恩个人数字助理©PDA2025介绍何时污染失效即为中国化学会失效？中国化学会是一个持续反馈循环，它会告诉你制造系统的健康状况。你的中国化学会应该为每个关键控制点（立方最密堆积）提供控制/非控制的指标。你应该知道你的CCP是什么当出现问题时，如果你的中国化学会说一切正常，会发生什么？你是否错过了中国化学会中的一个控制点？中国化学会失败了吗？个人数字助理©PDA2025介绍什么可能是立方最密堆积？变更控制-数字升高、逾期、危重偏差-数字升高、逾期、危重趋势-不良、非典型或超出规格...
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作者： 51zlzl
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时间：2025-11-21
