艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（CXSS2300066）说明书

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1
核准日期：
修改日期：
艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液说明书
本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液
商品名称：齐倍安
英文名称： Iparomlimab and Tuvonralimab Injection
汉语拼音： Aipaluoli Tuoworuili Dankang Zhusheye
【成份】
活性成份：艾帕洛利托沃瑞利单抗(由艾帕洛利单抗和托沃瑞利单抗组成的
双功能组合抗体。艾帕洛利单抗，针对程序性死亡受体-1的重组人源化单克隆抗
体；托沃瑞利单抗，针对细胞毒性 T淋巴细胞相关蛋白-4 的重组人源化单克隆
抗 体 ) 。
辅料：蔗糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】
本品为无色至淡黄色、澄清至微带乳光液体。
【适应症】
本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
本品为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性
和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证
性临床试验能否证实艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液治疗临床获益。
【规格】
50mg(2ml)/ 瓶
【用法用量】
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。
推荐剂量
2
本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为5mg/kg, 每3周给药 一 次，直
至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型疗效反应(例如，治疗最初几个月内肿
瘤暂时增大或者出现新的病灶，随后肿瘤缩小);如果患者临床症状稳定或持续
减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继
续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增
加或减少剂量。暂停给药和永久停药的具体调整方案请见表1。有关免疫相关性
不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。
表1本品推荐的治疗调整方案
免疫相关不良反应
严重程度
治疗调整方案
肺炎
2级
暂停给药，直至不良反应恢
复至0-1级
3级或4级
永久停药
腹泻及结肠炎
2级或3级
暂停给药，直至不良反应
恢复至0-1级
4级
永久停药
肝炎
2级，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、
丙氨酸 氨 基转移 酶 (ALT)在3~5 倍正
常 值 上 限 (ULN) 或 总 胆 红 素 ( TBIL)
在1.5~3倍ULN
暂停给药，直至不良反应
恢复至0-1级，且强的松
≤10mg/天或等效剂量
3级或4级，AST、ALT>5倍ULN,或
TBIL>3倍ULN
永久停药
肾炎
2级血肌酐升高
暂停给药，直至不良反应恢
复至0-1级
3级或4级血肌酐升高
永久停药
内分泌疾病
症状性2级或3-4级甲状腺功能减退
症状性2级或3-4级甲状腺功能亢进
2级或3级垂体炎
2级肾上腺功能不全
3级高血糖症或糖尿病
暂停给药，直至不良反应恢
复至0-1级
4级垂体炎
3级或4级肾上腺功能不全
4级高血糖症或糖尿病
永久停药
皮肤不良反应
3级
暂停给药，直至不良反应恢
复至0-1级
3
免疫相关不良反应
严重程度
治疗调整方案
4级
史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)
中毒性表皮坏死松解症(TEN)
永久停药
血小板减少症
3级
暂停给药，直至不良反应恢
复至0-1级
4级
永久停药
其他免疫相关不良反
应
复发或持续性不良反
应
3级或4级血淀粉酶升高或脂肪酶升高
2级或3级胰腺炎
2级心肌炎*
2级或3级首次发生的其他免疫相关不
良反应
暂停给药，直至不良反应恢
复至0-1级
4级胰腺炎或任何级别的复发性胰腺炎
3级或4级心肌炎
3级或4级脑炎
4级首次发生的其他免疫相关不良反应
永久停药
复发性3级或4级(除外内分泌疾病)
末次给药后12周内2级或3级不良反
应未改善到0-1级(除外内分泌疾病)
末次给药后12周内皮质类固醇未能降
至≤10mg/日强的松等效剂量
永久停药
输液反应
2级
降低滴速或暂停给药，当
症状缓解后可考虑恢复用
药并密切监测
3级或4级
永久停药
注：不良反应严重程度依据美国国立癌症研究所的不良事件通用术语评估标准第5.0版
(NCI-CTCAE v5.0)。
*心肌炎经治疗改善到0-1级后重新开始本品治疗的安全性尚不明确。
特殊人群
肝功能不全
目前本品尚无针对中度或重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功
能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调
整剂量。
肾功能不全
目前本品在重度肾功能不全患者中的研究数据较少，重度肾功能不全患者不
推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需调整剂量。
儿童人群

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摘要：

1核准日期：修改日期：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液说明书本品为附条件批准上市，请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用【药品名称】通用名称：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液商品名称：齐倍安英文名称：IparomlimabandTuvonralimabInjection汉语拼音：AipaluoliTuoworuiliDankangZhusheye【成份】活性成份：艾帕洛利托沃瑞利单抗(由艾帕洛利单抗和托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。艾帕洛利单抗，针对程序性死亡受体-1的重组人源化单克隆抗体；托沃瑞利单抗，针对细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白-4的重组人源化单克隆抗体)。辅料：蔗糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧...

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