妇科泌尿补片：经阴道放置治疗盆底器官脱垂产品的安全性和有效性更新

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妇科泌尿

补片：

经阴道放置治疗盆底器官脱垂产品的安全性和有效性更新

2011年7月

I. 执行摘要 .................................................................................................................................... 3

II. 概述 ........................................................................................................................................ 3

用于妇科泌尿科手术的补片 .................................................................................................... 4

III. 不良事件报告总结 ................................................................................................................ 7

IV. 文献综述 ................................................................................................................................ 7

安全性 ........................................................................................................................................ 8

有效性 ........................................................................................................................................ 8

现有文献的局限性 .................................................................................................................... 9

V. 关键结果总结 ............................................................................................................................ 9

VI. 针对患者的推荐意见 .......................................................................................................... 10

VII. 针对医护人员的推荐意见 .................................................................................................. 10

VIII. FDA 的活动 ..................................................................................................................... 11

安全性沟通 ...............................................................................................................................11

监管变更方面的考虑 .............................................................................................................. 11

IX. 如何向 FDA 报告信息 ........................................................................................................ 12

X. 结论 .......................................................................................................................................... 12

XI. 来源 ...................................................................................................................................... 13

XII. 本文件中使用的术语表 .................................................................................................. 15

I. 执行摘要

2008年10月，FDA发布了一份公共健康通告（PHN），向临床医生和患者通报了与妇科泌

尿科应用补片相关的不良事件，并给出了相应的推荐意见来指导如何降低风险以及如何告知

患者。继PHN之后，FDA继续监测了妇科泌尿科使用补片有关的结局。针对FDA的生产商和

用户器械使用经历（MAUDE）数据库中过去3年来（2008年1月1日至2010年12月31日）的

数据进行搜索，发现了2,874份关于妇科泌尿科补片的医疗器械报告（MDR），包括损伤、

死亡和故障报告。这2,874份报告中，1,503份涉及盆底器官脱垂（POP）修复，1,371份涉及

应激性尿失禁（SUI）修复。

FDA还针对科学文献进行了一项系统综述，从而更加深入地了解补片用于POP和SUI时的安

全性和有效性。FDA发现：（1）严重不良事件并非罕见，这与2008年PHN中所述情况相反；

和（2）和传统的非补片修复相比，经阴道放置补片进行POP修复并不能明确地改善患者的

临床结局。

FDA目前发布这份更新报告是为了将经阴道放置补片修复POP相关的并发症告知公众和医

学界。FDA计划在2011年9月召集外部专家召开一次咨询会议，讨论这些发现以及需要进行

哪些类型的临床研究来更好地评估采用补片治疗POP和SUI可能产生的风险和获益。另外，

FDA正在考虑在监管方面进行一些变更，从而更加深入地了解这种器械的安全性和有效性。

FDA仍在继续评估采用补片治疗SUI产生的影响，将在以后汇报这方面的应用情况。

II. 概述

外科补片是一种由金属或者聚合物制成的片状物，可将其植入虚弱的软组织或骨处进行加固

[1]。

自1950年代以来，外科补片被用来修复腹疝。1970年代，妇科医生开始采用适用于疝修复的

补片产品对盆底器官脱垂（POP）患者进行腹部修复，在1990年代，妇科医生开始将补片产

品用于应激性尿失禁（SUI）的手术治疗和盆底器官脱垂（POP）的经阴道修复。为了实现

这一点，外科医生将补片切割成想要的形状，通过相应的切口植入患者体内。随着时间的推

移，为了满足外科的这一需求，生产商们开发出了专门为SUI和POP设计的补片产品。1996

年，FDA许可了第一种专门适用于SUI治疗的补片产品，2002年，FDA许可了第一种专门适

用于POP治疗的补片产品。接下来的数年间，用于经阴道POP修复的补片被整合进“套件”中，

其中包括相应的工具可以辅助放置和插入补片。补片套件继续发展，增添了新的插入工具、

组织固定锚、外科技术以及可吸收的材料和生物材料。

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妇科泌尿补片：经阴道放置治疗盆底器官脱垂产品的安全性和有效性更新2011年7月2I.执行摘要....................................................................................................................................3II.概述.......................................................................................................................

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