CEQP-023 突击审核控制程序

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3.0 冒牌货 2025-12-18 29 67KB 4 页 60质量币
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程序文件 文件编号 CEQP-023
突击审核控制程序
版本 {版本号}
页数 第1页共 4页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
修改页
文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
编制 审核
分发部门会签
批准
□
销售部
£
研发部
□
采购部
□
生产部
□
工程部
□
质量部
□
行政部
{编制
人签
名}
{审核人
签名}
{销售部
负责人
签名}
{研发部
负责人
签名}
{采购部
负责人
签名}
{生产部
负责人
签名}
{工程部
负责人
签名}
{质量部
负责人
签名}
{行政部
负责人
签名}
{批准人
签名}
第 2 页 共 4 页
程序文件 文件编号 CEQP-023
突击审核控制程序
版本 {版本号}
页数 第2页共 4页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
1目的
确保在接受飞行检查时，职责清晰，有序应对。
2范围
所有取得 CE 认证的产品，包括 CE 认证产品的关键物料。
3职责
3.1 管理者代表：与公告机构签订飞行检查合约，及时通知 CE 认证产品停产状况，安排审核员
交通或签证，接到审核通知后立即召集有关部门参与并陪同审核。。
3.2 法规部：对飞行检查的要求进行宣告，陪同、指导现场审核。
3.3 质量部：对飞行检查的要求进行宣告，陪同、指导现场审核，并跟踪审核问题的整改关闭。
确保检验过程符合 CE 认证要求，检验记录完整，配合飞行检查。及时提供检查所需文件，保证
文件最新有效。
3.4 研发部：保持 CE 技术文件、设计开发文档（DHR、DMR）的完整与有效，确定关键原材料
或关键部件清单，配合飞行检查。
3.5 采购部：与关键原材料或部件供应商签订飞行检查合约，规范采购过程，配合飞行检查。
3.6 生产部：确保生产过程、产品符合 CE 认证要求，并配合检查。
4工作程序
4.1 公告机构至少应每隔五年随机对制造商进行一次现场突击审核，必要时，还会对制造商的供
应商和/或分包商进行此类审核，并可能结合定期监管评估或进行该监管评估以外的评估。
4.2 符合以下因素会适当增加检查频率：
a.高风险产品；
b.产品经常不符合规范；
c.发生医疗事故或遭到严重的市场投诉等。
4.3 公告机构开展现场突击审核前不会提前进行通知，每次现场突击审核至少由两名审核员共同
开展不少于一天的审核。
第 3 页 共 4 页
程序文件 文件编号 CEQP-023
突击审核控制程序
版本 {版本号}
页数 第3页共 4页
编制部门 {编制部门}
生效日期 {生效日期}
4.4 检查内容
4.4.1 近期或正在生产的产品
a. 与技术文件和法规要求的符合性；
b. 包括验证其关键原材料或关键部件可追溯性；
c. 以及制造商的追溯系统。
4.4.2 文件评审；
4.4.3 必要时，产品测试；
4.4.4 检查至少两个关键过程，包括：
a. 设计过程；
b. 物料规格证明；
c. 采购过程，包括进料控制；
d. 装配过程；
e. 包装；
f. 产品检验；
g. 批放行。
4.5 检查流程
4.5.1 任何人接到公告机构突击审核通知后，应第一时间通知管理者代表。
4.5.2 管理者代表联系公告机构，对审核人员身份进行验证。
4.5.3 确定审核人员身份后，管理者代表通知质量部、法规部、研发部、采购部、生产部、工程部
等部门按照审核人员要求的时间参加首次会议。
4.5.4 现场审核过程由管理者代表全程陪同现场审核，其他各部门应指定专人配合审核，包括
但不限于回答现场审核提问，提供文件证据等。
4.5.5 审核结束后，公告机构会出局现场审核报告，如适用，其中还将包括样品试验的结果。
4.5.6 审核结束后，管理者代表组织各部门开展改善，由质量部负责逐一跟踪问题的整改情

标签： #控制程序 #CE #程序

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