医疗器械临床试验严重不良事件报告表
VIP免费
1
医疗器械临床试验严重不良事件报告表
医疗器械临床试验批准文号： 编号：
报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间： 年 月
日
医疗机构及专
业名称 电话
申报单位名称 电话
试验用医疗
器械名称
中文名称：
英文名称：
医疗器械类别 □Ⅰ 类 □Ⅱ类 □Ⅲ
受试者情况
姓名： 性别： 出生年月： 民族：
疾病诊断：
SAE 情况
□导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□导致先天畸形 □危及生命或死亡
□其它
SAE 发生时间： 年 月
日SAE 反应严重程度：□轻度 □中度 □重度
对试验用医疗器械
采取的措施
□继续使用 □调整使用方法
□暂停使用后又恢复 □停止使用
SAE 转归 □症状消失 （后遗症 □有 □无） □症状持续
□死亡 （死亡时间： 年 月 日）
SAE 与试验用医疗器械
的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关
□无关 □无法判定
破盲情况 □未破盲 □已破盲 （破盲时间： 年 月 日）
SAE 报道情况 国内： □有 □无 □不详
国外： □有 □无 □不详
SAE 发生及处理的详细情况：
报告单位名称：
报告人职务/职称： 报告人签名：
摘要：
展开>>
收起<<
1医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用医疗器械名称中文名称：英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月日SAE反应严重程度：□轻度□中度□重度对试验用医疗器械采取的措施□继续使用□调整使用方法□暂停使用后又恢复□停止使用SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验用医疗器械的关系...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
ASTM F3172-15 血管内医疗器械设计验证数量和样本容量选择指南
2024-04-15 136 -
ASTM-D-882-测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能(
2024-04-16 97 -
ASTM F838-2015 确定用于液体过滤的膜过滤器的细菌滞留的标准试验方法
2024-05-09 96 -
ASTM F3064-21 Standard Specification for Normal Category Aeroplanes CertificationVIP免费
2024-05-09 54 -
ASTM D3195 D3195M-10(2015) Standard Practice for Rotameter CalibrationVIP免费
2024-05-09 63 -
ASTM D4169-22 运输集装箱和系统的性能测试1（中文版）VIP免费
2025-09-09 49 -
ASTM D4169 运输集装箱和设备性能试验的标准实施规范（中英文）VIP免费
2025-09-09 37 -
ASTME2500 确证方法--关键质量属性关键工艺参数关键方面VIP免费
2025-09-26 21 -
ASTM E2500-25 药品的规格、设计与验证以及生物制药生产系统装备科学与基于风险的方法1（中文）VIP免费
2025-11-21 80 -
ASTM E3219-25 基于健康的暴露限值（HBEL）推导指南（中文）
2025-12-17 56
作者：冒牌货
分类：实用文档
价格：20质量币
属性：1 页
大小：28.44KB
格式：DOCX
时间：2025-12-18
