医疗器械临床试验严重不良事件报告表
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医疗器械临床试验严重不良事件报告表
医疗器械临床试验批准文号： 编号：
报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间： 年 月
日
医疗机构及专
业名称 电话
申报单位名称 电话
试验用医疗
器械名称
中文名称：
英文名称：
医疗器械类别 □Ⅰ 类 □Ⅱ类 □Ⅲ
受试者情况
姓名： 性别： 出生年月： 民族：
疾病诊断：
SAE 情况
□导致住院 □延长住院时间 □伤残 □功能障碍
□导致先天畸形 □危及生命或死亡
□其它
SAE 发生时间： 年 月
日SAE 反应严重程度：□轻度 □中度 □重度
对试验用医疗器械
采取的措施
□继续使用 □调整使用方法
□暂停使用后又恢复 □停止使用
SAE 转归 □症状消失 （后遗症 □有 □无） □症状持续
□死亡 （死亡时间： 年 月 日）
SAE 与试验用医疗器械
的关系
□肯定有关 □可能有关 □可能无关
□无关 □无法判定
破盲情况 □未破盲 □已破盲 （破盲时间： 年 月 日）
SAE 报道情况 国内： □有 □无 □不详
国外： □有 □无 □不详
SAE 发生及处理的详细情况：
报告单位名称：
报告人职务/职称： 报告人签名：
摘要：
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1医疗器械临床试验严重不良事件报告表医疗器械临床试验批准文号：编号：报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间：年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用医疗器械名称中文名称：英文名称：医疗器械类别□Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ受试者情况姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间：年月日SAE反应严重程度：□轻度□中度□重度对试验用医疗器械采取的措施□继续使用□调整使用方法□暂停使用后又恢复□停止使用SAE转归□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□死亡（死亡时间：年月日）SAE与试验用医疗器械的关系...
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