Q4B附录13：粉末的堆密度和振实密度
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q4B附录13
文件历史
现行第二阶段版本
Q4B 附录13
第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。
2010年6月9日
i
关于ICH区域内药典附录的评价及建议
-粉末的散装密度和振实密度测定法
Q4B 附录13
ICH一致性指导原则草案
2008年11月13日，进入ICH进程第二阶段，公开征求意见
目录
1. 前言 ................................................................................................................................................. 1
2. Q4B 成果 ........................................................................................................................................ 1
2.1 分析方法 ............................................................................................................................. 1
2.2 判定标准 ............................................................................................................................. 1
3. 附录的实施时间 ............................................................................................................................. 1
4. 对实施附录的考虑 ......................................................................................................................... 1
4.1 总体考虑 ............................................................................................................................. 1
4.2 美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑 ...................................................................... 1
4.3 欧盟（EU）的考虑 ............................................................................................................ 2
4.4 日本厚生劳动省（MHLW）的考虑 ................................................................................. 2
4.5 加拿大卫生部的考虑 .......................................................................................................... 2
5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ........................................................................................................... 2
标签： #附录
摘要：
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TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录13文件历史现行第二阶段版本Q4B附录13第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议粉末的散装密度和振实密度测定法Q4B附录13ICH一致性指导原则草案2008年11月13日进入ICH进程第二阶段公开征求意见目录1前言12Q4B成果121分析方法122判定标准
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