Q4B附录12：分析筛选 常规篇
VIP免费
根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q4B附录12
文件历史
编码
历史
日期
Q4B 附录12
第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。
2009年10月29日
现行第四阶段版本
Q4B 附录12
第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理
当局采纳。
2010年6月9日
i
关于ICH区域内药典附录的评价及建议
-筛分法
Q4B 附录12
ICH三方协调指导原则
2010年6月9日进入ICH进程第四阶段，
本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。
目录
1. 前言 ................................................................................................................................................. 1
2. Q4B 成果 ........................................................................................................................................ 1
2.1 分析方法 ............................................................................................................................. 1
2.2 判定标准 ............................................................................................................................. 1
3. 附录的实施时间 ............................................................................................................................. 1
4. 对实施附录的考虑 ......................................................................................................................... 1
4.1 总体考虑 ............................................................................................................................. 1
4.2 美国食品药品监督管理局（FDA）的考虑 ...................................................................... 1
4.3 欧盟（EU）的考虑 ............................................................................................................ 2
4.4 日本厚生劳动省（MHLW）的考虑 ................................................................................. 2
4.5 加拿大卫生部的考虑 .......................................................................................................... 2
5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ........................................................................................................... 2
标签： #附录
摘要：
展开>>
收起<<
TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录12文件历史编码历史日期Q4B附录12第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录12第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议筛分法Q4B附录12ICH三方协调指导原则2010年6月9日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。目录1前言12Q4B成果121分析方法122判定标准
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
RBA8.0官方中文版VIP免费
2025-11-16 19 -
新版RBA责任商业联盟一整套文件（含管理手册、全套程序文件及对应表单）
2025-11-17 35 -
最新最全面RBA(原EICC)社会责任程序文件(77个程序+相关表格)
2025-11-17 28 -
RBA-SP-067 供应商分包商实施RBA管理程序
2025-11-18 25 -
RBA-SP-066 记录管理程序
2025-11-18 25 -
RBA-SP-065 文件管理程序
2025-11-18 20 -
RBA-SP-064 纠正和预防措施管理程序RBA8.0
2025-11-18 24 -
RBA-SP-063 管理评审控制程序
2025-11-18 19 -
RBA-SP-062 内部审核管理程序
2025-11-18 30 -
RBA-SP-006 劳务派遣管理程序
2025-11-18 29
作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：15 页
大小：807.53KB
格式：PDF
时间：2025-12-24
