Q4B附录11：毛细管电泳 常规篇
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
i
Q4B附录2(R1)
文件历史
编码
历史
日期
Q4B 附录11
第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。
2009年10月29日
现行第四阶段版本
Q4B 附录11
第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理
当局采纳。
2010年6月9日
i
关于ICH区域内药典附录的评价及建议
-毛细管电泳法
Q4B 附录11
ICH三方协调指导原则
2010年6月9日进入ICH进程第四阶段，
本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。
目录
1. 前言 ................................................................................................................................................. 1
2. Q4B 成果 ....................................................................................................................................... 1
2.1 分析方法 ............................................................................................................................. 1
2.2 判定标准 ............................................................................................................................. 1
3. 附录的实施时间 ............................................................................................................................. 1
4. 对实施附录的考虑 ......................................................................................................................... 1
4.1 总体考虑 ............................................................................................................................. 1
4.2 美国食品药品监督管理局的考虑 ...................................................................................... 1
4.3 欧盟的考虑 ......................................................................................................................... 2
4.4 日本厚生劳动省的考虑...................................................................................................... 2
5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ........................................................................................................... 2
标签： #附录
摘要：
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TlICHQPICHeGordQ4m0cor4diQ4B附录2R1文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协调指导原则2010年6月9日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。目录1前言12Q4B成果121分析方法122判定标准
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