Q4B附录1（R1）：关于灼烧残渣／灰分常规篇

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侵权投诉

根据

ICH

进程，本指导原则由相应的

ICH

专家工作组制定，并已向监管

机构征求意见。在进程的第

阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳

最终草案。

Q4B附录1(R1)

文件历史

编码*

历史

日期

Q4B 附录1

第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。

2006年6月8日

Q4B 附录1

第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理

当局采纳。

2007年11月1日

现行第四阶段版本

Q4B 附录1 (R1)

经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫生部的

可互换性声明。

2010年9月27日

*按照ICH指导委员会于2007年11月采用的文件新编号。

关于ICH区域内药典附录的评价及建议

-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法

ICH三方协调指导原则

2007年11月1日进入ICH进程第四阶段，

本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。

(2010年9月27日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明)

1. 前言 ................................................................................................................................................. 1

2. Q4B 成果 ........................................................................................................................................ 1

2.1 分析方法 ............................................................................................................................. 1

2.2 判定标准 ............................................................................................................................. 1

3. 附录的实施时间 ............................................................................................................................. 1

4. 对实施附录的考虑 ......................................................................................................................... 1

5. 用于 Q4B 评价的参考文献 ........................................................................................................... 2

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TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ4B附录1R1文件历史编码历史日期Q4B附录1第二阶段获得指导委员会批准并公开征求意见。2006年6月8日Q4B附录1第四阶段获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2007年11月1日现行第四阶段版本Q4B附录1R1经指导委员会批准在第4节中增加了加拿大卫生部的可互换性声明。2010年9月27日按照ICH指导委员会于2007年11月采用的文件新编号。i关于ICH区域内药典附录的评价及建议炽灼残渣（硫酸灰分）检查法ICH三方协调指导原则2007年11月1日进入ICH进程第四阶段本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。2010年9月...

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