2021年药物警戒计划模板(新版GVP《药物警戒质量管理规范》)

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2021 年药物警

戒计划

文件编号：

起草人起草日期

审核人

(药品安全委员会)

审核日期

批准人批准日期

XXXXXXXXXXXXXX 制药有限公司

2 0 2 1 年 9 月

起止页码

一、产品概述

(1-2)

二、药品安全性概述

(2-2)

三、药物警戒活动

(2-3)

四、风险控制措施 (3-3)

五、实施时间周期

(4-4)

六、附件

(4-8)

一、产品概述

产品名称：复方银翘解毒片

成分：扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡

子、荆芥穗、薄荷脑。辅料为硬脂酸镁、淀粉。

性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦。

批准的适应症(功能主治)和特殊人群：复方银翘解毒片用于清热散

风，解表退烧。用于流行性感冒，发冷发烧，四肢酸懒，头痛咳嗽，

咽喉肿痛，温毒发颐，两腮赤肿。与其他解热镇痛药同用，可增加肾

毒性的危险。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情

请咨询医师或药师。用药 3 天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。1 岁以下儿童应在医师

指导下使用。不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。肝、

肾功能不全者慎用。孕妇及哺乳期妇女慎用。脾胃虚寒，症见腹

痛、喜暖、泄泻者慎用。高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者

应在医师指导下服用。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就

医。过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放

在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。

用法用量：口服，一次3～5 片，一日 2 次。

贮藏：密封，置阴凉干燥处。

有效期：24 个月。

含量：本品含扑热息痛 (C₈H₉O₂N) 应为标示量的 95.0～105.0%。

药品分类：本品为甲类非处方药。

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标签： #质量管理规范 #管理 #质量管理

摘要：

2021年药物警戒计划文件编号：起草人起草日期审核人(药品安全委员会)审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期审核日期批准人批准日期XXXXXXXXXXXXXX制药有限公司2021年9月目录起止页码一、产品概述(1-2)二、药品安全性概述(2-2)三、药物警戒活动(2-3)四、风险控制措施(3-3)五、实施时间周期(4-4)六、附件(4-8)一、产品概述产品名称：复方银翘解毒片成分：扑热息痛、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑。辅料为硬脂酸镁、淀粉。性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色，味苦。批准的适应症(功能主治)和特殊人群：复方银翘解毒片用于清热散风，...

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