MDCG 2024-3 附录A临床研究计划概要模板
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Medical Device
Medical
Device Coordination Group
Document MDCG 2024-3
附录 A：临床研究计划概要模板
临床调查大纲（模板）
标题 [此处输入文字]
短标题 [此处输入文字]
Lay title，如果适用的话 [在这里输入文本]
CIP 号、版本和日期 [在这里输入文本]
EUDAMED 单一参考编号
（SRN）或 civi - id，如果先
前分配
[在这里输入文本]
CI 修改号，如适用 [此处输入文字]
赞助商名称和地址 [此处输入文字]
参加地点和国家 [在此输入文本]
调查装置名称 [此处输入文字]
临床研究目的与背景
• CI 的基本原理
• 设备背景和条件
• 目前的护理标准
[此处输入文本]
比较者名称（如适用） [在此输入文字]
临床开发阶段 [此处输入文字]
临床研究的设计 [此处输入文字]
目标 [此处输入文字]
主要的端点 [在这里输入文本]
二次端点 [在这里输入文本]
安全的端点 [此处输入文本]
探索性/其他终点和结果 [在这里输入文本]
参与者/研究人群描述 [此处输入文字]
入选标准 [此处输入文字]
排除标准 [此处输入文字]
样本大小 [此处输入文字]
临床调查的持续时间和随访情况 [此处输入文字]
统计的考虑 [此处输入文本]
注：对于联合研究，更多的细节可能是相关的，如临床试验的欧盟编号，临床试验药品的名称和
描述或体外诊断设备性能研究的 civi -
id /SRN。
1
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MedicalDeviceMedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-3附录A：临床研究计划概要模板临床调查大纲（模板）标题[此处输入文字]短标题[此处输入文字]Laytitle，如果适用的话[在这里输入文本]CIP号、版本和日期[在这里输入文本]EUDAMED单一参考编号（SRN）或civi-id，如果先前分配[在这里输入文本]CI修改号，如适用[此处输入文字]赞助商名称和地址[此处输入文字]参加地点和国家[在此输入文本]调查装置名称[此处输入文字]临床研究目的与背景•CI的基本原理•设备背景和条件•目前的护理标准[此处输入文本]比较者名称（...
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