MDCG 2024-3 附录A临床研究计划概要模板
VIP免费
Medical Device
Medical
Device Coordination Group
Document MDCG 2024-3
附录 A：临床研究计划概要模板
临床调查大纲（模板）
标题 [此处输入文字]
短标题 [此处输入文字]
Lay title，如果适用的话 [在这里输入文本]
CIP 号、版本和日期 [在这里输入文本]
EUDAMED 单一参考编号
（SRN）或 civi - id，如果先
前分配
[在这里输入文本]
CI 修改号，如适用 [此处输入文字]
赞助商名称和地址 [此处输入文字]
参加地点和国家 [在此输入文本]
调查装置名称 [此处输入文字]
临床研究目的与背景
• CI 的基本原理
• 设备背景和条件
• 目前的护理标准
[此处输入文本]
比较者名称（如适用） [在此输入文字]
临床开发阶段 [此处输入文字]
临床研究的设计 [此处输入文字]
目标 [此处输入文字]
主要的端点 [在这里输入文本]
二次端点 [在这里输入文本]
安全的端点 [此处输入文本]
探索性/其他终点和结果 [在这里输入文本]
参与者/研究人群描述 [此处输入文字]
入选标准 [此处输入文字]
排除标准 [此处输入文字]
样本大小 [此处输入文字]
临床调查的持续时间和随访情况 [此处输入文字]
统计的考虑 [此处输入文本]
注：对于联合研究，更多的细节可能是相关的，如临床试验的欧盟编号，临床试验药品的名称和
描述或体外诊断设备性能研究的 civi -
id /SRN。
1
摘要：
展开>>
收起<<
MedicalDeviceMedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-3附录A：临床研究计划概要模板临床调查大纲（模板）标题[此处输入文字]短标题[此处输入文字]Laytitle，如果适用的话[在这里输入文本]CIP号、版本和日期[在这里输入文本]EUDAMED单一参考编号（SRN）或civi-id，如果先前分配[在这里输入文本]CI修改号，如适用[此处输入文字]赞助商名称和地址[此处输入文字]参加地点和国家[在此输入文本]调查装置名称[此处输入文字]临床研究目的与背景•CI的基本原理•设备背景和条件•目前的护理标准[此处输入文本]比较者名称（...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
MSA-测量系统分析(MSA)作业指导书
2024-04-18 137 -
扭力测试仪操作规范
2024-05-09 110 -
AIAG-VDA-FMEA作业指导书VIP免费
2024-05-21 115 -
医疗器械产品无菌检验操作规程VIP免费
2024-07-06 129 -
PCR实验室作业指导书VIP免费
2025-06-03 90 -
PCR实验室SOP文件（模板）VIP免费
2025-06-03 166 -
内毒素实验操作过程VIP免费
2025-06-30 104 -
职业健康安全管理体系认证实施规则VIP免费
2025-10-27 72 -
环境管理体系认证规则VIP免费
2025-10-27 89 -
物料供应商审计管理规程合集VIP免费
2025-12-04 88
作者：一如既往
分类：法规规范
价格：120质量币
属性：1 页
大小：29KB
格式：DOC
时间：2026-03-17
